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ROZAGEL®

métronidazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale : Tube de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Métronidazole (DCI)	225 mg

Excipients : propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

INDICATIONS

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil ni aux rayonnements ultraviolets.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules les études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

L'administration de Rozagel peut être envisagée pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions secondaires imputables au métronidazole en gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que des picotements, du prurit et des sensations de brûlures.
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotique et chimiothérapie à usage dermatologique (code ATC : D06BX01 ; D : dermatologie).

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulopustuleuse de la maladie. Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

Spectre d'activité antimicrobienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : Helicobacter pylori (30 %).
Anaérobies : Bacteroides fragilis, bifidobacterium, bilophila (60 - 70 %), clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20 - 30 %), fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, porphyromonas, veillonella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : actinomyces.
Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Activité antiparasitaire :

Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études de biodisponibilité avec Rozagel sur des patients atteints de rosacée, traités avec 7,5 mg de métronidazole appliqué localement sur le visage, montrent un maximum de concentration sérique de 66 ng/ml, approximativement 100 fois moins que celui atteint par une dose orale unique de 250 mg.

Le passage systémique du métronidazole après application locale de gel est variable suivant les sujets. Chez la plupart des patients, les concentrations sériques ont été en dessous des limites de détection (25 ng/ml) ; quand elles étaient dosables, elles étaient de l'ordre de 2 %.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933472184 (1992, RCP rév 12.07.2002).


Prix :	6.26 euros (tube de 30 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Laboratoires BAILLEUL - BIORGA
8, rue Laugier. 75017 Paris. Tél : 01 56 33 11 11

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