EDEX®
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Poudre : | p cartouche |
| Alprostadil* (DCI) | 10 µg |
| ou | 20 µg |
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
* sous forme de clathrate 1:1 dans l'alfadex.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
La dose initiale est de 5 µg.
En cas d'érection insuffisante, cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu'à 20 µg lors d'administrations ultérieures.
La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.
L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
Coût par injection : 12,19 euro(s).La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.
Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui. Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Mode d'administration :
Voie intracaverneuse stricte chez l'homme adulte.
Après préparation de la solution (cf Modalités de manipulation/Élimination), l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.
Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.
L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
CONTRE-INDICATIONS |
- Administration par voie veineuse.
- Hypersensibilité connue aux prostaglandines.
- Sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
- Enfant.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Ne pas utiliser par voie IV ou IM.
L'alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.
Il sera vivement recommandé au patient :- de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;
- de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.
Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.
Précautions d'emploi :Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.
Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local.
On conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.
Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
INTERACTIONS |
- Anticoagulant de type warfarine ou héparine : possibilité d'une tendance accrue au saignement en raison de l'activité antiagrégante plaquettaire de l'alprostadil.
- Produits relâchant la musculature lisse tels que papavérine et antiadrénergiques alpha : possibilité d'érection prolongée et/ou de priapisme.
A prendre en compte :
- Vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs : potentialisation des effets possibles.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- priapisme et érections prolongées occasionnellement ;
- douleur à l'érection (sensation de brûlure ou de tension du pénis) ;
- hématome au point d'injection (plus en rapport avec la technique d'injection qu'avec l'alprostadil alfadex).
- fibrose, érythème, douleur testiculaire ou périnéale, déviation pénienne, dépôts d'hémosidérine dans le pénis ;
- injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection ;
- modification de la pression artérielle, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques ;
- étourdissements, céphalées ;
- choc vagal et collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.
SURDOSAGE |
En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.
Le traitement peut faire appel à une ponction des corps caverneux, à l'injection d'amines sympathomimétiques par voie intracaverneuse ou à un acte chirurgical.
La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
PHARMACODYNAMIE |
Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection (code ATC : G04BE01).
L'alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.
La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi les effets notables.
Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corps caverneux.
Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux sanguin de l'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux étant dose-dépendants chez ce type d'animal.
Chez l'homme, une injection intracaverneuse d'alprostadil produit une érection.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Administré par voie intraveineuse :
- L'alprostadil disparaît rapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l'ordre de 5 minutes.
- L'alprostadil est fixé à plus de 95 % aux protéines plasmatiques mais cette fixation protéique à relativement faible affinité ne semble pas limiter le captage tissulaire puisqu'au premier passage les poumons captent 70 % de l'alprostadil.
- L'alprostadil est éliminé en totalité par biotransformation au niveau de différents organes dont les poumons. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrétés en majorité par voie rénale.
- Après injection intracaverneuse :
- Les concentrations d'alprostadil et de son métabolite primaire (15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1) dans les sinus sont élevées.
- Le principe actif n'est pas retrouvé dans la circulation périphérique, et le taux de 15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1 n'est pas significativement élevé après administration intracaverneuse.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Prendre la seringue et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Visser l'aiguille sur la seringue.
Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.
Pousser doucement le piston de façon à faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche. La poudre s'y dissout immédiatement au contact du solvant.
Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.
Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injection intracaverneuse.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934315800 (1997 rév 03.05.2006) 10 µg/ml. |
| 3400934318580 (1997 rév 03.05.2006) 20 µg/ml. |
| Prix : | 24.37 euros (cartouche 10 µg/ml ou 20 µg/ml). |
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Remb Séc soc à 35 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription sur une ordonnance de médicament d'exception, en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) pour les indications suivantes : Patients pour lesquels les troubles de l'érection sont très probablement liés de manière causale à une atteinte organique définie et grave, à savoir patients souffrant de : paraplégie et tétraplégie, quelle qu'en soit l'origine, traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires, séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte, prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne, séquelles du priapisme, neuropathie diabétique avérée, sclérose en plaques. Collect. Pour les autres indications : Non remb Séc soc et prescription sur une ordonnance classique. |
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