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CARYOLYSINE®


chlorméthine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer et solvant pour solution injectable IV et pour application cutanée :  Flacon de 2 ml de solution à diluer + ampoule de 10 ml de solvant, boîte unitaire.


COMPOSITION

Solution à diluer :p flacon
Chlorméthine (DCI) chlorhydrate 
10 mg
Excipient : triéthylèneglycol.
Solvant de dilution :p ampoule
Chlorure de sodium 
0,09 g
Eau ppi 
qs

INDICATIONS

Voie injectable :
Traitement de la maladie de Hodgkin en polychimiothérapie.
Application cutanée :
  • Traitement du lymphome cutané épidermotrope (Mycosis fongoïdes).
  • Traitement local du psoriasis de l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Voie injectable intraveineuse :
La dose habituelle est de 6 mg/m2/injection faite généralement 2 fois par mois à une semaine d'intervalle ; le produit doit être injecté de préférence dans un tuyau de perfusion de solution physiologique à débit rapide.
Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de Caryolysine. Si ce produit s'infiltre dans le tissu environnant pendant l'administration IV, il peut provoquer une irritation considérable. Dans ce cas, il convient d'interrompre l'injection et d'administrer le reste de la dose dans une autre veine. Procéder rapidement à l'infiltration d'une solution de thiosulfate de sodium isotonique et stérile, suivie d'une application locale de corticoïdes et de compresses froides.
Voie cutanée :
Le flacon de produit actif ne doit jamais être employé pur.
Dissoudre un flacon de Caryolysine dans une ampoule de solvant puis dans 40 ml d'eau ou dissoudre un flacon de Caryolysine dans 50 ml d'eau. Appliquer la solution reconstituée à l'aide d'une compresse sur les lésions en débordant sur la peau saine. L'application sera évitée sur le visage, sauf en cas de lésion. Laisser sécher au moins 5 minutes avant de se rhabiller et ne pas se laver pendant quelques heures.
Débuter par une application par jour en traitement d'attaque, puis espacer progressivement les applications. Éviter le contact du produit avec les muqueuses.

Mode d'administration :

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Modalités de manipulation).

Modalités de manipulation :

La préparation des solutions de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par du personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calots, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination du produit non utilisé ou des déchets souillés doit être faite après inactivation dans une solution à 25 % v/v d'hypochlorite de sodium (eau de Javel concentrée). L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Voie injectable intraveineuse :
Le flacon de produit actif ne doit jamais être employé pur, mais après dilution.
La solution à injecter est obtenue en prélevant 8 ml de solution isotonique de chlorure de sodium dans l'ampoule de solvant puis en les injectant dans le flacon de Caryolysine.
La solution ainsi préparée contient 1 mg de chlorhydrate de chlorméthine par ml.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
Voie injectable :
  • Grossesse et allaitement.
Relatives :
Application cutanée :
  • Grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Voie injectable :
Perfusion intraveineuse stricte.
Application cutanée :
  • Ne pas utiliser plus d'une fois par jour (cf Effets indésirables).
  • Ne pas utiliser à une concentration supérieure à celle indiquée dans le mode d'emploi.
  • L'utilisation locale de Caryolysine expose à un risque de sensibilisation : prurit, irritation, brûlures, eczéma de contact. Ces manifestations d'intolérance doivent faire arrêter l'application du produit.
  • Une irritation locale est fréquente, s'atténuant lors de l'espacement des applications.
Précautions d'emploi :
Voie injectable :
  • Le traitement par Caryolysine ne doit être appliqué qu'à distance de la radiothérapie.
  • Les cures de Caryolysine seront effectuées sous contrôle hématologique strict. Des numérations de formules sanguines effectuées avant chaque injection devront permettre de suivre la neutropénie qui est la conséquence normale du traitement. Le taux le plus bas se place du 12e au 15e jour. Les valeurs se relèvent ensuite progressivement pour atteindre des chiffres normaux vers la 3e et la 4e semaine. Un syndrome de lyse tumorale peut entraîner une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.
Attention : éviter tout contact du produit pur ou dilué avec la peau, les muqueuses ou les yeux.
En cas de contact accidentel avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver très largement à l'eau ou, mieux, avec une solution isotonique de thiosulfate de sodium.
Dans le cas où un flacon serait cassé accidentellement, ne pas toucher les débris avec les doigts mais avec un linge imbibé d'eau qui devra être détruit.
Application cutanée :
  • Appliquer de façon prudente dans les plis, notamment en l'absence de lésion.
  • Éviter les applications sur le visage (risque de pigmentation), sur les muqueuses et à proximité des orifices naturels.
  • Ne pas appliquer sous occlusion.
  • En principe, ne pas associer à une puvathérapie.
  • L'application devra se faire dans un local aéré et par une personne portant des gants.
  • En cas de contact accidentel avec la peau saine, les muqueuses ou les yeux, laver très largement à l'eau ou, mieux, avec une solution isotonique de thiosulfate de sodium.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Voie injectable : contre-indiquée.
Application cutanée :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement d'observations suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de Caryolysine par voie locale est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Voie injectable :
  • Dans l'heure qui suit l'injection, un choc modéré, avec frissons et nausées ou vomissements, peut survenir.
  • Des cas d'éruption cutanée, de neutropénie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), de thrombophlébite sont fréquents.
  • Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, une induration et même une escarre (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Azoospermie, aménorrhée.
  • Perte d'appétit, diarrhée.
  • Alopécie.
Application cutanée :
  • Irritation locale s'atténuant lors de l'espacement des applications.
  • Réaction d'hypersensibilité se manifestant par érythème, prurit, lésions vésiculeuses ou érosives et nécessitant l'arrêt du traitement.
  • Pigmentation.

PHARMACODYNAMIE

Cytostatique alkylant (L : anticancéreux et immunosuppresseurs).


INCOMPATIBILITÉS

Éviter tout mélange avec un autre produit qui serait inactivé en raison du caractère oxydant de la molécule.


CONDITIONS DE CONSERVATION

Après reconstitution : à utiliser extemporanément.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à une surveillance particulière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, oncologie, cancérologie et dermatologie.
AMM3400938478433 (1949/97 rév 04.03.2008).

Non remboursable et non agréé Collect à la date du 16.10.2008 (demandes à l'étude).


Laboratoires GENOPHARM
Parc de l'Esplanade. 2, rue Niels-Bohr
77400 Saint-Thibault-des-Vignes
Tél : 01 64 12 21 12. Fax : 01 64 12 37 14 E-mail : genopharm@aol.com

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