Bienvenue Sur Medical Education

GLUCOR® 50 mg et 100 mg

acarbose

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 50 mg (blanc) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé sécable à 100 mg (pouvant être divisé en 2 demi-doses égales ; blanc) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Acarbose (DCI)	50 mg
ou	100 mg

Excipients (communs) : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,56 euro(s) (bte de 90 cp 50 mg) ; 0,49 euro(s) (bte de 270 cp 50 mg).En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser Glucor 100 mg).
Coût du traitement journalier : 0,75 euro(s) (bte de 90 cp 100 mg) ; 0,65 euro(s) (bte de 270 cp 100 mg).Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg 3 fois par jour.
Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.
En l'absence de données chez l'enfant, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :
- maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,
- maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- hernie intestinale majeure,
- antécédents de syndromes subocclusifs.
Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/min/1,73 m².
Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.
En cas d'association à un autre antidiabétique oral ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.
En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (cf Effets indésirables). Ils peuvent s'améliorer avec le temps ; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.
L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie.
Chez l'insuffisant hépatique, un dosage des transaminases devra être pratiqué régulièrement.
En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté (cf Effets indésirables).
En cas de suspicion de subocclusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (cf Effets indésirables).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Risque lié au diabète :: Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose :: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.; En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir :: La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.; Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.; Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement :

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections gastro-intestinales :

Symptômes gastro-intestinaux : flatulence, météorisme, dyspepsie, diarrhées, nausées et douleurs abdominales.
Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Affections hépatobiliaires :

Réactions hépatiques : augmentation transitoire des enzymes hépatiques, ictère (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (fréquence non connue) :

Affections gastro-intestinales : occlusions, subocclusions, pneumatose kystique intestinale (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Affections hépatobiliaires : hépatites potentiellement graves.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

SURDOSAGE

Le surdosage d'acarbose associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone peut entraîner météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Éviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (code ATC : A10BF01).

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques^* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, 3 mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

^* Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m² présentant une glycémie plasmatique 2 heures après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associées à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive. Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933752903 (1994 rév 13.10.2009) 90 cp 50 mg.
	3400937206341 (1994 rév 13.10.2009) 270 cp 50 mg.
	3400933753153 (1994 rév 13.10.2009) 90 cp 100 mg.
	3400937196024 (1994 rév 13.10.2009) 270 cp 100 mg.


Prix :	16.68 euros (90 comprimés à 50 mg).
	44.45 euros (270 comprimés à 50 mg).
	22.51 euros (90 comprimés à 100 mg).
	58.63 euros (270 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %.
Boîtes de 90 cp à 50 mg et à 100 mg : Collect.

BAYER SANTÉ
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayerscheringpharma.fr

Liste Des Sections Les Plus Importantes :