Solution injectable IV : Ampoules de 2 ml, boîte de 5.
COMPOSITION
p ampoule
Alun de chrome
16 mg
Glycérol (DCI)
1,44 g
Excipient : eau pour préparations injectables.
INDICATIONS
Sclérose des varices.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intraveineuse stricte. Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime. Le volume injecté doit être proportionnel à l'importance de la lésion traitée ; il est recommandé de ne pas injecter un volume supérieur à 10 ml.
CONTRE-INDICATIONS
Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients.
Patients immobilisés de façon prolongée.
Épisode thromboembolique récent.
Cancer évolutif.
Foramen ovale perméable symptomatique connu.
Érysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter.
Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébrovasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :
des antécédents de maladie thromboembolique,
un risque élevé de maladie thromboembolique,
une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Précautions d'emploi :
Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.
A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.
L'association aux bêtabloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux...) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Ne pas administrer Sclérémo IV solution injectable pendant la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, asthme.
Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales : nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
hyperpigmentation de la peau, ecchymose ;
dermatite allergique, urticaire, érythème.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux) ;
induration, oedème ;
des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et, dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse).
Investigations : pression artérielle anormale.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique antivariqueuse/médicaments sclérosants pour injection locale (code ATC : C05B).
L'injection entraîne une destruction locale de l'endothélium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.
PHARMACOCINÉTIQUE
La pharmacocinétique de Sclérémo IV, solution injectable, n'a pas été évaluée.
