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URIDOZ® adulte 3 g

fosfomycine trométamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable : Sachet unitaire.

COMPOSITION

	p sachet
Fosfomycine (DCI)	3 g
(sous forme de trométamol : 5,631 g/sachet)

Excipients : saccharine, saccharose (2,213 g/sachet). Arômes : mandarine, orange.

INDICATIONS

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 sachet en dose unique.
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau, à prendre à distance des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
Le traitement par une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux :

infections urinaires récidivantes ;
infections urinaires survenant chez la femme enceinte ou chez la femme diabétique ou chez la femme immunodéprimée ;
infections urinaires à germes multirésistants ou avec anomalies urologiques.

Tenir compte de la teneur en saccharose du sachet en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
Insuffisance rénale : des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec clairance de la créatinine de plus de 10 ml/min.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
Interactions nutritionnelles :

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de la fosfomycine trométamol avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; Uridoz doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de la fosfomycine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, et les données animales sont rassurantes.

Allaitement :

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel. Par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer Uridoz pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotiques antibactériens urinaires (J : anti-infectieux).

Uridoz est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

Uridoz possède un large spectre antibactérien comprenant les germes Gram - et Gram + incluant les germes habituellement responsables d'infections urinaires : Escherichia coli, proteus, klebsiella, enterobacter, pseudomonas, serratia, enterococcus, staphylocoque.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 à 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

Uridoz est éliminé sous forme active surtout dans les urines où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 à 48 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933282387 (1990 rév 06.05.2004).


Prix :	8.64 euros (1 sachet).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

THERABEL LUCIEN PHARMA
19, rue Alphonse-de-Neuville. 75017 Paris
Tél : 01 44 40 57 00
Site web : http://www.therabel.com

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