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ROWASA® suppositoire

mésalazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire à 500 mg (blanc à beige clair) : Boîtes de 15 et de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p suppos
Mésalazine (DCI)	500 mg

Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.

INDICATIONS

Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie rectale.
Réservé à l'adulte et au grand enfant (à partir de 15 ans).
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Coût du traitement journalier : 1,62 à 2,42 euro(s) (boîte de 15) ; 1,58 à 2,37 euro(s) (boîte de 30).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue aux salicylés.
Hypersensibilité connue à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible. En effet, au-delà de la dose de 2 g/jour, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et d'insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2^e trimestre de la grossesse.

Allaitement :

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Quoique exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.
Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
Augmentation des transaminases, hépatites.
Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
Atteintes des différentes lignées sanguines.
Des péricardites et, plus rarement, des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
Réaction d'intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.

PHARMACODYNAMIE

Agent intestinal anti-inflammatoire (A : appareil digestif et métabolisme).

PHARMACOCINÉTIQUE

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum :: Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.

Absorption :: La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.; A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolite principal, l'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et 0,5 µg/ml.

Métabolisme :: Principal métabolite : acétylamino-5 salicylate.; L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

Élimination :: Environ 13 % de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L'élimination biliaire est inférieure à 1 %.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933503673 (1992 rév 11.01.1999) 15 suppos.
	3400933503734 (1992 rév 11.01.1999) 30 suppos.


Prix :	12.12 euros (15 suppositoires).
	23.72 euros (30 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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