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CHIBRO-CADRON® collyre

dexaméthasone, néomycine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre :  Flacon de 5 ml avec embout compte-gouttes.


COMPOSITION

 p flacon
Dexaméthasone (DCI) phosphate 
5 mg
(sous forme de phosphate sodique : 5,465 mg/flacon)
Néomycine (DCI) sulfate 
17 500 UI
Excipients : citrate de sodium dihydraté, bromure de benzododécinium, polysorbate 80, hyétellose (WP 52000 HP), hydroxyde de sodium qsp pH 7,4, chlorure de sodium, eau purifiée.

1 ml = 30 gouttes.


INDICATIONS

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil :
  • dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
  • des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères, 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrits sous surveillance ophtalmologique stricte.
Enfant :
L'usage de ce médicament doit être évité chez les nourrissons.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
  • Kératite herpétique épithéliale dendritique.
  • Infections mycosiques ou tuberculeuses de l'oeil.
  • Antécédents personnels ou familiaux de glaucome.
  • Kératoconjonctivites virales au stade précoce.
  • Infections purulentes des paupières et de l'oeil secondaires à des germes résistant à la néomycine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des instillations répétées et/ou de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
  • Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi :
  • Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
  • Le sulfate de néomycine peut parfois provoquer une sensibilisation cutanée ; dans ce cas, il faut arrêter l'administration du médicament.
  • En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au médicament et d'adapter éventuellement le traitement.
  • Ce type d'association est généralement contre-indiqué après l'ablation simple d'un corps étranger cornéen superficiel.
  • L'usage des corticoïdes dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une surveillance attentive ; un examen à la lampe à fente est fréquemment requis.
  • Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
  • Les maladies héréditaires et dégénératives oculaires ne montrent généralement pas de réponse au traitement par ce médicament.
  • Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption des principes actifs et du conservateur.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser Chibro-Cadron, collyre en flacon, au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales avec cette association par cette voie d'utilisation sont insuffisantes. En clinique, des effets foetotoxiques ont été décrits lors de l'utilisation par voie systémique de certains aminosides et corticoïdes.


Allaitement :

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (10 jours). Il est préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement prolongé.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
  • Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
  • En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle.
  • En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

PHARMACODYNAMIE

Corticoïdes et anti-infectieux en association (code ATC : S01CA01).

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

Spectre d'activité antibactérienne de la néomycine :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S.
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter (50-75 %) essentiellement Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (20-25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10-20 %), Escherichia coli (15-25 %), Haemophilus influenzae (25-35 %), klebsiella (10-15 %), Morganella morganii (10-20 %), Proteus mirabilis (20-50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), salmonella (?), serratia (?), shigella (?), yersinia (?).
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : pasteurella.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R*, streptococcus.
  • Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
  • Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
  • Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
*  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.


CONDITIONS DE CONSERVATION

Après ouverture : utiliser dans les 15 jours.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930217412 (1992 rév 11.04.2006).
  
Prix :2.57 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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