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OROCAL® VITAMINE D3 500 mg/200 UI

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer (rond, convexe, pouvant présenter de petites taches ; blanc) : Flacons de 60 et de 180.

COMPOSITION

	p cp
Calcium	500 mg
(sous forme de carbonate : 1,25 g/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	5 µg (soit 200 UI)
(sous forme de concentrat, forme pulvérulente : 2 mg/cp)

Excipients : alpha-tocophérol, huile de graine de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, aspartam (E 951), povidone, sorbitol (E 420), stéarate de magnésium, arôme orange 052595A (huile essentielle d'orange, isomalt [E 953], mono et diglycérides d'acides gras [E 471]).

INDICATIONS

Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.
Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose, chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Le comprimé peut être sucé ou croqué.

Thérapie associée en cas d'ostéoporose :: 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.; Coût du traitement journalier : 0,25 à 0,38 euro(s) (fl de 60 cp) ; 0,23 à 0,35 euro(s) (fl de 180 cp).

Carence en calcium et en vitamine D :

Adulte : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,38 euro(s) (fl de 60 cp) ; 0,12 à 0,35 euro(s) (fl de 180 cp).
Enfant : 1 comprimé, 1 à 2 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,25 euro(s) (fl de 60 cp) ; 0,12 à 0,23 euro(s) (fl de 180 cp).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :: Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale :: Orocal Vitamine D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.

CONTRE-INDICATIONS

Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Lithiase rénale.
Hypervitaminose D.
Hypersensibilité au soja ou aux cacahuètes.
Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (cf Interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale et, dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de colécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (cf Contre-indications).
Orocal Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Orocal Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D (200 UI) d'Orocal Vitamine D3 lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.
L'administration simultanée avec les tétracyclines ou les quinolones n'est généralement pas recommandée, ou bien doit être faite avec précaution (cf Interactions).
Orocal Vitamine D3 contenant de l'aspartam (E 951, source de phénylalanine), il faut en éviter l'administration chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Orocal Vitamine D3 contenant du sorbitol (E 420), de l'isomalt (E 953) et du saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines d'au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle de l'ECG et de la calcémie).
En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, il est recommandé de décaler la prise d'Orocal Vitamine D3 d'au moins 1 heure, leur absorption digestive pouvant être réduite.
L'efficacité de la levothyroxine peut être diminuée par la prise concomitante de calcium, en raison de l'absorption réduite de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de levothyroxine doit être séparée d'au moins 4 heures.
L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise an cas d'administration concomitante de calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 2 heures avant ou bien 6 heures après la prise de calcium.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du foetus.

Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène dans l'espèce humaine.

Orocal Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, dans le cas d'une carence en calcium ou en vitamine D.

Allaitement :

Orocal Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement.

Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), ou très rare (< 1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales ;

Rare : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Affections sous-cutanées et de la peau :

Très rare : Prurit, rash cutané et urticaire.

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie.
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques.
Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie :: Le traitement par calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux (code ATC : A12AX).

La vitamine D augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de l'augmentation de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.

Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de 2 comprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

PHARMACOCINÉTIQUE

Calcium :

Absorption :: La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Distribution et métabolisme :: Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions, et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l'albumine.

Élimination :: Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D :

Absorption :: La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Distribution et métabolisme :: Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le colécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycolécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycolécalciférol. Le 1,25-hydroxycolécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination :: La vitamine D est excrétée via les fèces et l'urine.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Un effet tératogène a été observé dans des études chez l'animal pour des doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

Il n'y a pas d'autres données pertinentes sur l'évaluation de la sécurité que celles reprises dans les autres rubriques du RCP.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: Flacon de 60 comprimés : 3 ans.; Flacon de 180 comprimés : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936960602 (2005, RCP rév 23.09.2010) 60 cp.
	3400937388412 (2005, RCP rév 23.09.2010) 180 cp.


Prix :	7.62 euros (flacon de 60 comprimés).
	20.74 euros (flacon de 180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire THÉRAMEX
6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx
Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99

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