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LOCABIOTAL®


huile essentielle de menthe

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale ou buccale à 0,25 % :  Flacon de 8 ml (160 pulvérisations de 50 µl) avec valve doseuse accompagnée d'un embout principal, d'un embout buccal (blanc), d'un embout nasal adulte (jaune) et d'un embout nasal enfant (incolore).


COMPOSITION

 p pulv
Menthe poivrée, huile essentielle 
0,125 mg
Excipients : norflurane, éthanol anhydre, myristate d'isopropyle, saccharine, composition aromatique 52931.

INDICATIONS

Traditionnellement utilisé :
  • dans les états congestifs des voies aériennes supérieures (en cas de nez bouché, de rhume) ;
  • comme antalgique dans les affections de la cavité buccale et/ou du pharynx.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
4 pulvérisations par voie nasale (2 dans chaque narine) et/ou 4 par voie buccale, 4 fois par jour.
Avant la toute première utilisation, amorcer la valve doseuse (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à la substance active (huile essentielle de menthe poivrée) ou à l'un des excipients.
  • Enfant de moins de 30 mois : le menthol peut induire chez le nourrisson une pause respiratoire réflexe et un laryngospasme.
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En cas de persistance des symptômes et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
  • Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives :
    • des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ;
    • des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
    Respecter les conseils d'utilisation.
  • En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par mesure de précaution, en l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de la présence de terpènes, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement dans la mesure où ces médicaments ont une toxicité neurologique et où les données sur le passage dans le lait sont absentes.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions d'hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants (rash érythémateux, céphalées, arthralgie, sécheresse de la bouche).
L'inhalation peut induire une pause respiratoire et un laryngospasme chez les patients hypersensibles.
En cas de non-respect des doses préconisées :
  • Risque de convulsion chez l'enfant.
  • Possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

SURDOSAGE

L'inhalation excessive de menthol pourrait entraîner les effets suivants : pause respiratoire, nausées, troubles du rythme cardiaque, ataxie et autres atteintes du système nerveux central (convulsions de type épileptique, perte de connaissance).

PHARMACODYNAMIE

R : système respiratoire.

L'huile essentielle de menthe possède des propriétés décongestionnantes et antalgiques.

Le menthol active à faibles doses les récepteurs nerveux sensibles au froid présents dans le vestibule nasal et au niveau des voies aériennes supérieures, procurant ainsi une sensation de fraîcheur et d'amélioration de la respiration et une décongestion.

Le menthol induit un blocage voltage-dépendant des canaux au sodium, ce qui explique son effet antalgique local.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques réalisées chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier aux doses recommandées.


CONDITIONS DE CONSERVATION

Récipient sous pression : ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C, ni au soleil ; ne pas percer ; ne pas jeter au feu, même vide.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant la toute première utilisation, effectuer 4 pressions sur l'embout principal pour amorcer la valve doseuse.

Le flacon doit être tenu droit entre le pouce et l'index, l'embout en position supérieure.

Pour administrer le médicament, adapter l'embout buccal (blanc) sur l'embout principal et le placer dans la bouche en refermant les lèvres, puis appuyer en inspirant.

Procéder de la même façon pour une administration nasale après avoir adapté l'embout correspondant (jaune pour l'adulte ou incolore pour l'enfant).


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936530850 (2005 rév 01.10.2007).
Non remb Séc soc.


ARDIX Médical
Info médic :
35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
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Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier. 92578 Neuilly-sur-Seine cdx

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