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DENSICAL® vitamine D3

carbonate de calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer ou à croquer à 500 mg/400 UI (blanc) :  Boîte de 3 tubes de 20.


COMPOSITION

 p cp
Calcium-élément 
500 mg
(sous forme de carbonate de calcium [Destab*] : 1,387 g/cp)
Colécalciférol (DCI) 
400 UI
(sous forme enrobée à 100 000 UI/g [vitamine D3 100 CWS] : 4 mg/cp)
Excipients : sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron. *  mélange de carbonate de calcium à 90 % pour compression directe et de 10 % d'amidon de maïs.

INDICATIONS

  • Correction des carences vitaminocalciques chez le sujet âgé.
  • Apport vitaminocalcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino-D-calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir.
Coût du traitement journalier : 0,25 euro(s).Le comprimé peut être sucé ou croqué.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
  • Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitaminocalcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :
  • En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
  • En cas de traitement associé à base de digitaliques, biphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer : cf Interactions.
  • Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
  • Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  • Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux, avec surveillance du bilan phosphocalcique.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Biphosphonates : il est conseillé de respecter un délai minimal de deux heures avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates).
  • Cyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).
  • Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
  • Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
  • Sels de fer par voie orale : il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :
  • des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;
  • chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités, car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu, ni attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
  • Hypercalciurie et, exceptionnellement, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

SURDOSAGE

En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

PHARMACODYNAMIE

Apport vitamino-D-calcique (médicament actif sur le bilan de calcium ; A : appareil digestif et métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium-élément et de 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.


PHARMACOCINÉTIQUE

Carbonate de calcium :
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3 :
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934745140 (1998 rév 21.07.99).
  
Prix :7.62 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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