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DICLOCED®


diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1 mg/ml :  Flacon de 10 ml avec stilligoutte, équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média, boîte unitaire.


COMPOSITION

 p flacon
Diclofénac (DCI) sodique 
10 mg
Excipients : ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin), trométamol, acide borique, eau ppi.

Teneur en ricinoléate de macrogolglycérol : 50 mg/ml.


INDICATIONS

  • Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
  • Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.
  • Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures postopératoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Chez l'adulte :
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :
  • préopératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;
  • postopératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures postopératoires :
  • préopératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération ;
  • postopératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Chez l'enfant :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration :

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :
  • de se laver les mains avant de procéder à l'instillation ;
  • d'éviter le contact avec l'oeil ou les paupières ;
  • de reboucher le flacon après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.
  • Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Au-delà du 5e mois de grossesse révolu (24 semaines d'aménorrhée) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :
L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces événements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
Dicloced contient du ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin), cf Effets indésirables.

INTERACTIONS

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif du diclofénac sodique lors d'une administration au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    In utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    A la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
    Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le diclofénac sodique.
  • Entre 12 semaines d'aménorrhée et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. Dicloced peut être utilisé pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de Dicloced, collyre en solution. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Occasionnellement, une légère sensation de brûlure transitoire et/ou des troubles de la vision peuvent apparaître après instillation.
  • Rarement : réactions d'hypersensibilité avec prurit et rougeurs ; photosensibilité ; kératite ponctuée.
  • Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
  • Des données postmarketing suggèrent que, chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, des défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'oeil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
  • En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin), risque d'eczéma de contact.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local (code ATC : S01BC03).

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.


PHARMACOCINÉTIQUE

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation ; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryofoetotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts foetales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'oeil de lapin jusqu'à 3 mois.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture :
8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400936682245 (2005, RCP rév 31.01.2011).
  
Prix :5.96 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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