Crème à 0,05 % : Tube de 30 g.
Solution pour application cutanée : Flacon de 50 ml (0,14 ml/dose), avec valve doseuse.
COMPOSITION
Crème :
p tube
Trétinoïne (DCI) ou vitamine A acide
15 mg
Excipients : stéarate de macrogol 2000, polysorbate 60, mélange de mono et diglycérides d'acides gras saturés, alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d'arachide, alcool, propylèneglycol, acétate de chlorhexidine, butylhydroxytoluène, sorbate de potassium, eau purifiée.
Solution pour application cutanée :
p flacon
Trétinoïne (DCI) ou vitamine A acide
25 mg
Excipients : DL-alpha-tocophérol, éthanol à 95 %, propylèneglycol.
INDICATIONS
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.
Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
Verrues planes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
Acné :
La posologie de départ est de 1 application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à 1 application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la 2e semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12e à 14e semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure, sont acceptables.
Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez les sujets à peau fine, à cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au 3e mois pour obtenir un résultat optimal et de la nécessité d'un traitement.
L'amélioration est nettement visible vers la 6e semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12e ou la 14e semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaine.
Troubles de la kératinisation, verrue plane :
La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.
Mode d'administration :
Crème :
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer, en massant légèrement, une fine couche de crème sur les lésions, en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines. Se laver les mains après l'emploi du produit.
Solution pour application cutanée :
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la solution à l'aide d'un tampon à démaquiller en coton sur les zones à traiter, en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines. Jeter le tampon à démaquiller en coton après usage.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des composants.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Précautions d'emploi :
En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'oedème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement, voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets, provoquant une irritation supplémentaire, est à éviter. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté. En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même ni le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (coups de soleil), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (lotions alcoolisées en particulier).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :
Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Dans l'espèce humaine : compte tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence tant de données épidémiologiques que d'une large expérience clinique, l'utilisation des rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse. Cependant, sur la base de données cliniques encore succinctes, il ne semble pas exister d'argument en faveur d'un effet malformatif des rétinoïdes locaux.
Allaitement :
Solution pour application cutanée :
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou que les applications sont espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après l'application.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Crème :
En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.
En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
PHARMACODYNAMIE
Préparations anti-acnéiques à usage topique (code ATC : D10AD01).
L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :
la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules, et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
PHARMACOCINÉTIQUE
Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 heures).
