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NICOTINELL® FRUIT 2 mg

nicotine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Nicotinell Fruit :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) : Boîtes de 36, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées. Nicotinell Menthe Fraîcheur :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) : Boîtes de 36, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse à 4 mg (rectangulaire ; blanche) : Boîtes de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées.
Nicotinell Réglisse :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) : Boîte de 96, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p gomme
Nicotine	2 mg
ou	4 mg
(sous forme de nicotine-polacriline [1 : 4] : 10 mg/gomme à 2 mg ; 20 mg/gomme à 4 mg)

Excipients (communs) : gomme base (contenant du butylhydroxytoluène [E 321]), carbonate de calcium, sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E 422), lévomenthol, acésulfame potassique, cire de Carnauba, talc, xylitol (E 967), mannitol (E 421), gélatine, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée ; saccharine, saccharine sodique (Nicotinell Fruit et Réglisse), sucralose, arôme naturel de menthe, parfum menthe (Nicotinell Menthe Fraîcheur) ; arôme tutti frutti (Nicotinell Fruit) ; huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, extrait soluble de réglisse (Nicotinell Réglisse).

Teneur en sodium : 11,5 mg/gomme à mâcher.

Teneur en sorbitol (source de fructose) : 0,2 g/gomme (0,04 g fructose/gomme).

Apport calorique : environ 1 kcal/gomme.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Nicotinell Menthe Fraîcheur 4 mg : ces gommes sont recommandées lorsque sont ressentis des symptômes de manque important.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et personne âgée :

Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.

Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine et à ceux qui ont échoué lors d'une précédente tentative d'arrêt du tabac à l'aide d'un traitement par substitut nicotinique.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Fumeur < 20 cigarettes/j	Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j	Fumeur > 30 cigarettes/j
L'utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est recommandée	En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées	L'utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée
Faible dosage accepté		-
-	Fort dosage accepté

En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La consommation de gommes à mâcher est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes à 2 mg par jour ou 15 gommes à 4 mg par jour.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée, en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximale.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Mode d'administration :

Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer la gomme entre la gencive et la joue.
Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

Enfant et adolescent :: Les gommes à mâcher sans sucre Nicotinell ne doivent pas être administrées chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Sujets non fumeurs.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher Nicotinell peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les gommes à mâcher Nicotinell avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez le jeune enfant (cf Surdosage).
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

Mises en garde liées aux excipients :: Ces médicaments contiennent du sorbitol (E 420). En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ces médicaments.; Ces médicaments contiennent du sodium (cf Composition).; Ces médicaments contiennent de l'hydroxytoluène (E 321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.; Nicotinell Réglisse :; Ce médicament contient de faibles quantités d'acide glycyrrhizique (réglisse) en tant qu'arôme. Une prise importante de réglisse de manière prolongée peut entraîner des effets minéralocorticoïdes (pseudo-aldostéronisme) se manifestant par un désordre électrolytique (rétention de sodium et perte de potassium) accompagné d'une hypertension, d'oedème et d'altération du système rénine-angiotensine-aldostérone.; Cependant, la tolérance inter-individuelle est très variable et la prise régulière de réglisse, même à de faibles quantités, peut entraîner un pseudo-aldostéronisme chez des sujets présentant une certaine susceptibilité à la réglisse. Chez ces patients, les éventuels effets minéralocorticoïdes induits par la réglisse doivent être pris en compte notamment en cas de maladies cardiovasculaires et d'hypertension.; Dans ce cas, si l'utilisation d'un substitut nicotinique est envisagée sous cette forme pharmaceutique, il convient d'utiliser les gommes à mâcher Nicotinell disponibles sous d'autres arômes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Sevrage tabagique :: Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.; La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, estrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.; Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.; Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.; L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Nicotinell Réglisse :: Nicotinell Réglisse ne doit pas être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, il n'existe pas d'expérience de l'administration de produits contenant de l'acide glycyrrhizique pendant la grossesse et l'allaitement.; Si l'utilisation d'un substitut nicotinique est envisagée sous cette forme pharmaceutique, il convient d'utiliser les gommes à mâcher Nicotinell disponibles sous d'autres arômes.

Grossesse :

Nicotinell Fruit et Nicotinell Menthe Fraîcheur :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :

les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
les chances d'arrêter le tabagisme avant le 3^e trimestre sont augmentées.

La poursuite du tabagisme durant le 3^e trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire à une prématurité ou à une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.

Au 3^e trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le 6^e mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3^e trimestre.

Allaitement :

Nicotinell Fruit et Nicotinell Menthe Fraîcheur :: La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques.; La gomme Nicotinell, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.; Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.; En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec la gomme aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

EFFETS INDÉSIRABLES

La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : douleur masticatoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100), rare (>= 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Troubles du système nerveux :

Fréquent : Céphalées, étourdissements.

Troubles digestifs :

Fréquent : Hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulences, vomissements, inconfort digestif, hypersalivation, stomatite, irritation de la cavité buccale et de la gorge.

Troubles musculaires et squelettiques :

Fréquent : Douleur masticatoire.

Troubles cardiovasculaires :

Peu fréquent : Palpitations.
Rare : Arythmies auriculaires.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Peu fréquent : Érythème, urticaire.

Troubles du système immunitaire :

Rare : Hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.

Des doses, même faibles, de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.

Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et, s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.

Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, étourdissements, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.

Traitement du surdosage :: Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

PHARMACOCINÉTIQUE

Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée.

La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme à 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml après 45 minutes et, après administration unique d'une gomme à 4 mg, elle est approximativement de 9,3 ng/ml après 60 minutes (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).

L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

La nicotine traverse la barrière hématoencéphalique, le placenta, et est détectable dans le lait maternel.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du foetus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936316751 (2003, RCP rév 15.07.2009) 36 gommes Fruit 2 mg.
	3400936317123 (2003, RCP rév 15.07.2009) 96 gommes Fruit 2 mg.
	3400939395227 (2009, RCP rév 15.07.2009) 204 gommes Fruit 2 mg.
	3400936314979 (2003, RCP rév 19.03.2010) 36 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
	3400936315341 (2003, RCP rév 19.03.2010) 96 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
	3400939395456 (2009, RCP rév 19.03.2010) 204 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
	3400936315860 (2003, RCP rév 19.03.2010) 36 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
	3400936316232 (2003, RCP rév 19.03.2010) 96 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
	3400937613668 (2006, RCP rév 15.07.2009) 96 gommes Réglisse 2 mg.

Boîtes de 96 et de 204 : Médicament remboursé par la Sécurité sociale dans la limite de 50.00 euros par année civile et par personne (prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques).
Collect (sauf boîte de 36).

Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
92845 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 80 00

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