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ALOPEXY® 5 %

minoxidil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée à 5 % : Flacon de 60 ml, avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur, boîtes de 1 ou de 3.

COMPOSITION

	p 100 ml
Minoxidil (DCI)	5 g

Excipients : éthanol à 96 %, propylèneglycol, eau purifiée.

INDICATIONS

Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme.
Remarque : ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37 % des cas) à distance des sites d'application.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre.
Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.
Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Utilisation de la pipette :: Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur :

Retirer le capot du flacon et dévisser le bouchon qui ferme le flacon.
Adapter, par vissage, la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml.
Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Cuir chevelu pathologique.
Mauvaise tolérance à la forme à 2 %, quelle que soit la symptomatologie.

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (cf Contre-indications).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement, puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
En cas de perte brutale des cheveux ou d'alopecia areata, il est important de réévaluer le diagnostic avec recherche de pathologies sous-jacentes.

Précautions d'emploi :

En cas de contact de l'oeil, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment avec l'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (cf Surdosage).
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation concomitante d'Alopexy avec les corticoïdes ou d'autres produits dermatologiques.
Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L'utilisation concomitante de médicaments d'application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy et d'autres médicaments par voie cutanée n'est pas recommandée.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel. En conséquence, le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant le minoxidil 5 % (157 patients) au minoxidil 2 % (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 ; < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Il s'agit le plus fréquemment de réactions cutanées mineures.

Infections et infestations
- Fréquence inconnue	Infection de l'oreille, otite externe, rhinite
Affections du système immunitaire
- Fréquence inconnue	Hypersensibilité
Affections du système nerveux
- Fréquent	Céphalées
- Fréquence inconnue	Neurite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure
Affections oculaires
- Fréquence inconnue	Vision trouble, irritation oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
- Fréquence inconnue	Vertige
Troubles cardiaques
- Fréquence inconnue	Tachycardie
Troubles vasculaires
- Fréquence inconnue	Hypotension
Affections hépatobiliaires
- Fréquence inconnue	Hépatite
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
- Très fréquent (chez la femme)	Hypertrichose (à distance)
- Fréquent	Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol)
- Fréquence inconnue	Érythème généralisé, éruption cutanée, alopécie, texture anormale des cheveux
Affections du rein et des voies urinaires
- Fréquence inconnue	Néphrolithiase
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fréquent	Réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit
- Fréquence inconnue	OEdème de la face, oedème, asthénie, douleur thoracique

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

SURDOSAGE

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques (code ATC : D11AX01).

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie par administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques, lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Les études de fertilité, de toxicité péri et postnatale chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le foetus. Ces effets n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 3 ans.

Durée de conservation après ouverture :: 1 mois.

Produit inflammable.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400938440232 (2005, RCP rév 07.02.2011) 1 flacon.
	3400938440461 (2005, RCP rév 07.02.2011) 3 flacons.

Non remb Séc soc.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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