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GAVISCONELL® MENTHE SANS SUCRE suspension buvable

alginate de sodium, bicarbonate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique : Sachets-dose de 10 ml, boîte de 12.

COMPOSITION

	p sachet
Alginate de sodium	500 mg
Bicarbonate de sodium	267 mg

Excipients : carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée, arôme menthe naturelle.

Teneur en sodium : 145 mg (soit 6,3 mEq) par sachet-dose.

Teneur en calcium : 64,1 mg par sachet-dose.

INDICATIONS

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme, par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une oesophagite.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et enfant de plus de 12 ans :: 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.; Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation oesophagienne sévères.

Personne âgée :: Aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.
Prendre en compte la teneur en sodium chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de Gavisconell Menthe sans sucre et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la penicillamine, les bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine, et les diphosphonates.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de Gavisconell Menthe sans sucre. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, Gavisconell Menthe sans sucre peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

Gavisconell Menthe sans sucre peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés au carbonate de calcium :

constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate ;
en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

PHARMACODYNAMIE

Autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO) : code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physicochimiques de la suspension Gavisconell, formée au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-oesophagienne,
sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'oesophage et s'interpose entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant,
son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Gavisconell augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par les études de pH-métrie oesophagienne qui montrent que Gavisconell réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'oesophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de Gavisconell sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une oesophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

PHARMACOCINÉTIQUE

Gavisconell se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette foetal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400938254518 (1998 rév 26.09.2008).

Non remb Séc soc.

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
15, rue Ampère. 91748 Massy cdx
Tél : 01 69 93 19 00. Fax : 01 69 93 18 71
Pharmacovigilance et info médic :
Tél : 01 69 93 19 00

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