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TICOVAC® ENFANTS

vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (opaque blanchâtre après agitation) : Seringue préremplie de 0,25 ml avec aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p seringue
Virus de l'encéphalite à tiques⁽¹⁾ ⁽²⁾, souche Neudoerfl	1,2 µg

Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau ppi, saccharose, hydroxyde d'aluminium hydraté.
Résidus de production : formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine, protéines d'oeuf et de poulet. ⁽¹⁾ Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,17 mg Al³⁺).

⁽²⁾ Produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).

INDICATIONS

Immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants de plus de 1 an et de moins de 16 ans.
Ticovac 0,25 ml Enfants doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Schéma de primovaccination :

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de plus de 1 an et de moins de 16 ans, et consiste en 3 injections de Ticovac 0,25 ml Enfants.

La 1^re injection doit être réalisée à une date déterminée et la 2^e injection doit se faire 1 à 3 mois plus tard. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la 2^e injection peut être réalisée 2 semaines après la première. La 3^e injection doit se faire 5 à 12 mois après la 2^e.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la 1^re et la 2^e injection doivent être pratiquées de préférence en hiver. La 3^e injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
Le dépassement des intervalles entre les 3 injections peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection au cours de ces intervalles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).

Doses de rappel :

La 1^re dose de rappel doit être administrée dans les 3 ans suivant l'injection de la 3^e dose (cf Pharmacodynamie).
Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel. Sur la base de données épidémiologiques et d'expériences locales, un intervalle de 3 à 5 ans pour les rappels supplémentaires a été recommandé.

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs) :: Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la 2^e injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. La 3^e et dernière injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi et la nécessité de réaliser un rappel sera évaluée en fonction des résultats de dosage des anticorps spécifiques à intervalles réguliers (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).

Mode d'administration :

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection fébrile aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec Ticovac 0,25 ml Enfants. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.
Le conditionnement de cette spécialité contient du latex qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans potassium et sans sodium ».
L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.
De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (cf Effets indésirables). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la 2^e vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la 1^re vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue...) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par Ticovac 0,25 ml Enfants doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales.
Une seule injection de Ticovac 0,25 ml Enfants peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1^re injection.
Comme pour tous les vaccins, Ticovac 0,25 ml Enfants peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.
Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que Ticovac 0,25 ml Enfants ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.
Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si Ticovac 0,25 ml Enfants passe dans le lait maternel. En conséquence, Ticovac 0,25 ml Enfants ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que Ticovac 0,25 ml Enfants produise un effet sur les capacités motrices de l'enfant (par exemple lorsqu'il joue dans la rue ou fait du vélo) ou sur l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.

EFFETS INDÉSIRABLES

Lors d'études de tolérance menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, la fréquence de survenue d'épisodes fébriles ainsi que d'autres effets indésirables ont été documentés après vaccination.
La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans, et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination et/ou sans lien de causalité rapporté.
La fréquence de survenue d'épisodes fébriles après la première vaccination était :

enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38 à 39 °C) chez 27,9 % ; fièvre modérée (39,1 à 40,0 °C) chez 3,4 % ; pas de fièvre sévère (> 40 °C) ;
enfants de 3 à 15 ans (n = 2519) : fièvre légère chez 6,8 % ; fièvre modérée chez 0,6 % ; pas de fièvre sévère.

La fréquence de survenue d'épisodes fébriles après la 2^e vaccination a été généralement inférieure à celle après la 1^re vaccination. Elle était de 15,6 % (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et de 1,9 % (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.
Lors de la surveillance après commercialisation chez des enfants âgés de 1 à 12 ans, la fréquence de survenue de fièvre (prise rectale) rapportée après la 1^e vaccination était de 23,7 % chez les enfants de 1 à 3 ans (n = 1198) et de 13,7 % chez les enfants de 4 à 12 ans (n = 234).
Les autres effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :
Très fréquent : >= 1/10 ; fréquent : >= 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100 ; rare : >= 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée^* : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphoadénopathie.

Affections du système immunitaire :

Indéterminé : hypersensibilité, réaction anaphylactique, aggravation des maladies auto-immunes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : anorexie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : agitation (observée chez les enfants de 1 à 5 ans), insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.
Indéterminé : syndrome méningé, vertiges, trouble de la démarche, névrite à des degrés variables, convulsions, encéphalite.

Affections oculaires :

Indéterminé : troubles de la vision, photophobie, douleurs oculaires.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Indéterminé : éruptions (maculopapulaires ou vésiculaires), prurit, urticaire, érythème.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Fréquent : myalgies, arthralgies.
Indéterminé : douleurs cervicales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur au site d'injection.
Fréquent : pyrexie, gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise chez les enfants de 6 à 15 ans.
Indéterminé : frissons, asthénie.

^* Les effets indésirables cités dans cette catégorie ont été rapportés par un système de notification spontanée et par conséquent, aucune estimation précise des taux d'incidences n'a pu être calculée.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en raison de la présentation unitaire du vaccin, un surdosage accidentel en terme de volume est peu probable.
Si des injections sont réalisées de façon plus rapprochée ou plus importante par rapport aux recommandations, des effets indésirables peuvent survenir.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé (code ATC : J07BA01).

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.

Le taux de protection de la génération précédente de vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans le suivi chez les enfants, un taux de protection voisin de 98 % après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé sur la période 1994-2003.

Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 à 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet, soit les 3 injections. Mais le taux est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.

Au cours de plusieurs études cliniques réalisées avec Ticovac 0,25 ml Enfants, la séroconversion a été définie par une valeur de base ELISA < 63 VIE U/ml augmentant jusqu'à > 126 VIE U/ml après vaccination. En fonction de ces critères, le tableau 1 montre qu'une séroconversion a été observée chez plus de 96 % des sujets vaccinés (n = 780) 3 à 5 semaines après la 2^e injection. Le taux de séroconversion après la 3^e injection augmente pour atteindre 99,7 %. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3^e dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

Tableau 1 : Séroconversion déterminée par ELISA
	N	Taux de séroconversion après la 2^e injection	N	Taux de séroconversion après la 3^e injection
Étude 1	201	100 %	199	100 %
Étude 2	206	98,5 %	202	100 %
Étude 3	373	96 %	362	99,7 %

D'autres études sont en cours afin de déterminer le calendrier optimal des injections de rappel.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs de l'utilisation de Ticovac 0,25 ml Enfants chez l'homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, Ticovac 0,25 ml Enfants ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, Ticovac 0,25 ml Enfants se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Pour la présentation avec aiguille intégrée, enlever le capuchon protecteur de l'aiguille comme suit :

Tenir la seringue à la base du protège-aiguille fixé sur le récipient en verre.
De l'autre main, saisir le haut du protège-aiguille entre le pouce et l'index, et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (témoin d'effraction).
Retirer le protège-aiguille par un mouvement vertical.

Après avoir retiré le protège-aiguille, Ticovac 0,25 ml Enfants doit être utilisé immédiatement.

Afin d'éviter la perte de stérilité et/ou l'obstruction de l'aiguille, ne pas la laisser sans protection pendant une période prolongée. Par conséquent, le protège-aiguille ne doit être retiré qu'après agitation et juste avant utilisation.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400936774995 (2005, RCP rév 08.06.2010).

Non remb Séc soc. Collect.

BAXTER - Division Bioscience
6, av Louis-Pasteur. 78310 Maurepas
Tél : 01 34 61 50 50. Fax : 01 34 61 50 25

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