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FORLAX® 4 g

macrogol 4000

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre, avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse) : Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

	p sachet
Macrogol (DCI) 4000^*	4 g

Excipients : saccharine sodique (E 954), arôme orange-pamplemousse (dont sorbitol [E 420] et anhydride sulfureux [E 220]). ^* PEG 4000 ou polyéthylèneglycol 4000.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. Forlax 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiénodiététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement malgré le maintien des mesures hygiénodiététiques devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
Entre 1 et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau, juste avant d'être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.
L'effet de Forlax se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiénodiététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
Coût du traitement journalier : 0,17 à 0,67 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique.
Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique, tel que :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Après 3 mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi :

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, oedème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Forlax 4 g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux enfants diabétiques ou aux enfants soumis à un régime exempt de galactose.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

Dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Forlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (>= 1000 à < 1/100), rare (>= 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales :
Fréquent	Douleurs abdominales, diarrhée^*
Peu fréquent	Vomissements, ballonnements, nausées
Affections du système immunitaire :
Fréquence inconnue	Réactions d'hypersensibilité

^* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :

Fréquent : distensions abdominales, nausées.
Peu fréquent : besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence inconnue : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique).

SURDOSAGE

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydroélectrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés, lors de l'administration par une sonde nasogastrique, de quantités importantes de macrogol (polyéthylèneglycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
Des cas d'inflammation et de douleur périanale ont été rapportés à la suite de l'administration de volumes importants de solutions de macrogol (polyéthylène glycol, 4 à 11 litres), lors de lavages coliques avant coloscopie ou désobstruction fécale en cas d'encoprésie.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique (code ATC : A06AD15 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effets tératogène, mutagène ou carcinogène. Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936052123 (2002, RCP rév 22.10.2010).


Prix :	3.32 euros (boîte de 20 sachets-dose).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00. Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20

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