VACCIN BOOSTRIXTETRA®

vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (vaccins adsorbés, à teneur réduite en antigènes)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (opalescente, blanche) :  Seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p dose (0,5 ml)
Anatoxine diphtérique(1)	>= 2 UI(3)
Anatoxine tétanique(1)	>= 20 UI(3)
Antigènes de Bordetella pertussis :
- anatoxine pertussique(1)	8 µg
- hémagglutinine filamenteuse(1)	8 µg
- pertactine(1)	2,5 µg
Virus poliomyélitique inactivé(2) :
- type 1 (souche Mahoney)	40 UD(4)
- type 2 (souche MEF-1)	8 UD(4)
- type 3 (souche Saukett)	32 UD(4)

Excipients : milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, sels minéraux, vitamines et autres substances), chlorure de sodium, eau ppi.

Résidus du procédé de fabrication : néomycine, polymyxine, polysorbate 80.

⁽¹⁾  adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté [Al(OH)₃] (total : 0,3 mg Al) et phosphate d'aluminium [AlPO₄] (total : 0,2 mg Al)

⁽²⁾  produit sur cellules VERO

⁽³⁾  Unités internationales

⁽⁴⁾  unité antigène D

INDICATIONS

Boostrixtetra est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans (cf Posologie/Mode d'administration).
Boostrixtetra n'est pas indiqué en primovaccination.
L'administration de Boostrixtetra doit se baser sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

Boostrixtetra peut être administré à partir de l'âge de 4 ans.

Boostrixtetra contient les antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux à doses réduites en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, Boostrixtetra doit être administré conformément aux recommandations officielles et aux pratiques locales.

Les sujets n'ayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis-à-vis des anatoxines diphtérique et tétanique ne doivent pas être vaccinés avec Boostrixtetra. Boostrixtetra peut être utilisé chez des sujets n'ayant pas été vaccinés ou présentant un statut vaccinal incomplet vis-à-vis d'une précédente vaccination coquelucheuse ou poliomyélitique. Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été immunisées par une primovaccination ou lors d'une infection naturelle.

Boostrixtetra peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Il n'y a actuellement pas de données sur la durée de protection contre la coqueluche induite après une injection de Boostrixtetra.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Coût de l'injection : 27,62 euro(s).
Mode d'administration :

Boostrixtetra doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à la néomycine ou à la polymyxine.
  
• Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.
  
• Boostrixtetra ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
  
• Boostrixtetra ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, cf Mises en garde/Précautions d'emploi) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
  
• Comme pour les autres vaccins, la vaccination par Boostrixtetra doit être différée chez les sujets souffrant d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir).
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse durant l'enfance, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

• Fièvre supérieure ou égale à 40 °C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
  
• Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
  
• Cris persistants, inconsolables, pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
  
• Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
  

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Boostrixtetra ou de la reporter chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Boostrixtetra doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (cf Contre-indications) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.
Boostrixtetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

INTERACTIONS

L'administration simultanée de Boostrixtetra et d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines n'a pas été spécifiquement étudiée.
Si l'administration simultanée de Boostrixtetra avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.
Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'effet de Boostrixtetra sur le développement embryofoetal n'a pas été évalué.

Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, ou des virus poliomyélitiques inactivés, à des femmes enceintes.

L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement :

L'effet de l'administration de Boostrixtetra pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Néanmoins, comme Boostrixtetra contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer Boostrixtetra aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Plus de 1500 sujets ont reçu une dose de Boostrixtetra dans les études cliniques :

• 823 sujets âgés de 4 à 8 ans ayant préalablement reçu 4 doses d'un vaccin combiné diphtérie- tétanos-coqueluche acellulaire ;
  
• 441 sujets âgés de 10 à 14 ans ayant préalablement reçu 4 doses d'un vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers et, dans certains cas, un premier rappel diphtérie/tétanos ;
  
• 266 sujets âgés de 15 à 93 ans ayant préalablement reçu au moins une primovaccination avec un vaccin diphtérie/tétanos avec un délai moyen de 16,4 ans depuis la dernière vaccination.
  

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés après l'administration du vaccin étaient des réactions au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 36,4 % à 66,9 % des sujets. Tous sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination et ont disparu sans séquelle.
Les effets indésirables ayant au moins une relation de causalité plausible avec la vaccination sont listés ci-dessous.
Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La réactogénicité de la revaccination par Boostrixtetra n'a pas été évaluée.
Suite à l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes, voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (code ATC : J07CA02).

Les réponses immunitaires obtenues avec Boostrixtetra ont été évaluées lors d'essais cliniques sur des sujets d'âges et d'antécédents de vaccination différents (cf Effets indésirables).

Un mois après la vaccination avec Boostrixtetra, les réponses immunitaires ont été les suivantes :

Antigène	Réponse	Sujets âgés de 10 à 93 ans (% de vaccinés) N = 690	Sujets âgés de 4 à 8 ans (% de vaccinés) N = 779
Diphtérique	>= 0,1 UI/ml	83,5-100 %	100 %
	>= 0,016 UI/ml*	87,7-100 %	NA
Tétanique	>= 0,1 UI/ml	99,6-100 %	99,9 %
Coquelucheux
- Anatoxine pertussique	Réponse vaccinale**	94,2-97,1 %	97,8 %
- Hémagglutinine filamenteuse	Réponse vaccinale	96,9-97,2 %	90,1 %
- Pertactine	Réponse vaccinale	96,6-99,3 %	96,5 %
Poliomyélitique inactivé
- Type 1	Séroprotection >= 8	99,6-100 %	100 %
- Type 2	Séroprotection >= 8	99,6-100 %	100 %
- Type 3	Séroprotection >= 8	99,1-100 %	100 %

^*  pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (>= 0,1 Ul/ml par dosage ELISA ou >= 0,016 Ul/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).

^**  défini comme un titre en anticorps >= 5 U EL/ml chez les sujets qui étaient séronégatifs avant le rappel ou au moins un doublement de la concentration en anticorps chez les sujets qui étaient séropositifs avant le rappel.

Dans les essais cliniques, les taux de séroprotection et de réponse au vaccin à tous les antigènes après une dose de rappel avec Boostrixtetra étaient similaires à ceux obtenus avec les vaccins commercialisés étudiés.

Comme avec d'autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, Boostrixtetra induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.

Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrixtetra font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (« Infanrix »), pour lesquels l'efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par Boostrixtetra sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans l'étude d'efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, Boostrixtetra devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.

L'immunogénicité suite à une revaccination par Boostrixtetra n'a pas été évaluée.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'espèce humaine.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

Après la sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à + 21 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936773875 (2005, RCP rév 21.06.2010).

Prix :	27.62 euros (seringue préremplie).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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