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RHINOCORT®


budésonide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour pulvérisation nasale à 64 µg/dose :  Flacon pulvérisateur de 10 ml (120 doses), muni d'une pompe à valve doseuse et d'un embout nasal.


COMPOSITION

 p dose
Budésonide (DCI) 
64 µg
Excipients : cellulose microcristalline et carmellose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E 202), acide chlorhydrique (qsp pH 4 à 4,8), eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasale de l'adulte.
(Remarque : l'instillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale améliore les symptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais n'a pas fait la preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans la prévention de la récidive de la polypose.)

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie nasale.
Posologie :
Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
La dose initiale préconisée est de 256 µg en 1 à 2 prises par jour :
  • soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine 1 fois par jour (le matin) ;
  • soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte :
La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour, soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
La dose quotidienne peut être administrée en une prise par jour (soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine) dans les formes peu sévères.
Coût du traitement journalier : 0,43 euro(s).

Mode d'administration :

Agiter le flacon avant emploi.

Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être réamorcé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.

Nettoyage :
Il convient de nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela, le bouchon et l'embout nasal seront ôtés et les parties en plastique seront rincées à l'eau chaude puis séchées complètement avant d'être remises en place.

CONTRE-INDICATIONS

  • Allergie à l'un des composants.
  • Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.
  • Infection orobucconasale et ophtalmique par herpès virus.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Chez l'enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
    Le risque d'effets systémiques, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique.
  • L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
  • L'administration locale de corticoïdes par voie nasale n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
  • Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d'emploi :
  • Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
  • En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  • En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
  • En cas de traitement prolongé, des examens détaillés des fosses nasales s'imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d'une atrophie de la muqueuse doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux.
  • Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aux doses recommandées, le budésonide pour usage nasal n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Le passage du budésonide dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rhinocort n'a pas d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets locaux :
Possibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.
Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas de perforation du septum ou d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées à type d'urticaire, rash cutané, prurit ou angioedème.
Effets systémiques :
Lors de l'administration au long cours de budésonide, un retentissement systémique et sur la croissance, en particulier chez l'enfant, n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

SURDOSAGE

Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

PHARMACODYNAMIE

Glucocorticoïde local par voie nasale (code ATC : R01AD05).

Le budésonide administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire sur la muqueuse nasale.


PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité systémique du budésonide administré par voie nasale avec ce dispositif, rapportée à la dose théorique, est de 33 %. Avec cette spécialité, la concentration plasmatique maximale observée chez l'adulte après administration de 256 µg de budésonide a été de 0,64 nmol/l. Elle a été atteinte en moyenne en 0,7 heure. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques après administration de 256 µg de budésonide avec ce dispositif est de 2,7 nmol.h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol.h/l chez l'enfant.

Le budésonide ne subit pas d'inactivation métabolique dans le nez.

Le budésonide a un volume de distribution de 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites pratiquement dénués d'activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.

La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ne pas congeler.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935158222 (1999, RCP rév 12.11.2010).
  
Prix :12.83 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.


AstraZeneca
1, place Renault. 92844 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01

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