NICOTINELL® MENTHE 1 mg, 2 mg comprimé à sucer
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à sucer à 2 mg (rond, biconvexe ; arômatisé à la menthe ; blanc) : Boîte de 36, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Nicotine | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| (sous forme de bitartrate dihydraté : 3,072 mg/cp 1 mg ; 6,144 mg/cp 2 mg) | |
Teneur en sodium : 9,8 mg/cp ; teneur en aspartam : 0,01 g/cp ; teneur en maltitol : 0,9 g/cp.
INDICATIONS |
Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
- Adulte et sujet âgé :
- Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
- Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine.
- Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
- Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièrement adapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique.
- Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet.
- Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
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Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine Moyennement à fortement dépendant à la nicotine Fortement à très fortement dépendant à la nicotine Fumeur < 20 cigarettes/j Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j Fumeur > 30 cigarettes/j L'utilisation des comprimés à sucer à 1 mg est recommandée En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés L'utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée Faible dosage accepté - - Fort dosage accepté - En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
- Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures.
- La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 comprimés à 1 mg ou 15 comprimés à 2 mg par jour.
- La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés ou peut passer des comprimés dosés à 2 mg aux comprimés dosés à 1 mg, puis réduire progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
- Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
- Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
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- Conseils d'utilisation :
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- Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
- Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
- Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
- Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
- Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
- La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.
- Enfant et adolescent :
- Nicotinell Menthe comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez l'adolescent de moins de 18 ans.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
- Sujets non fumeurs.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer Nicotinell Menthe doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les comprimés à sucer Nicotinell avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie, un phéochromocytome, une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez le jeune enfant (cf Surdosage).
- Mises en garde liées aux excipients :
- Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe contiennent des édulcorants, à savoir de l'aspartam et du maltitol.
- Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient de l'aspartam (E 951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise, ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
- Nicotinell Menthe comprimé à sucer contient du maltitol (E 965), source de fructose. En conséquence :
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
- Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient 9,8 mg de sodium.
INTERACTIONS |
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Sevrage tabagique :
Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme, par exemple, une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques, et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé.
En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni à l'oxyde de carbone,
- les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le 3e trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne devraient être utilisés après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
Les comprimés à sucer Nicotinell Menthe, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé de Nicotinell Menthe juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
Fréquents (>= 1/100, < 1/10) :
- Troubles du système nerveux : étourdissements, céphalées.
- Troubles digestifs : nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite.
- Troubles cardiovasculaires : palpitations.
- Troubles cardiovasculaires : arythmie auriculaire.
- Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke, et chocs anaphylactiques.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
SURDOSAGE |
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
- Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
PHARMACODYNAMIE |
Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.
Ces symptômes de privation incluent : besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation, et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.
La majeure partie de la nicotine de Nicotinell Menthe comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.
Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par Nicotinell Menthe comprimé à sucer.
- Distribution :
- Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hématoencéphalique.
- Nicotinell Menthe 1 mg : la concentration plasmatique maximale après administration unique de Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est d'environ 4 ng par ml ; après administration répétée, cette concentration est voisine de 10,6 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 45 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
- Nicotinell Menthe 2 mg : la concentration plasmatique maximale après administration unique de Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est d'environ 7 ng par ml ; après administration répétée (un comprimé à 2 mg/heure pendant 12 heures), cette concentration est voisine de 22,5 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 48 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
- Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentration entre Nicotinell Menthe 1 mg comprimé à sucer et Nicotinell Menthe 2 mg comprimé à sucer, pour la Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similaire pour les deux dosages.
- Métabolisme :
- Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
- Élimination :
- Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose).
- 10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests.
La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du foetus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans le conditionnement primaire d'origine.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936408982 (2004 rév 04.08.2009) 36 cp 1 mg. |
| 3400938919912 (2008 rév 04.08.2009) 144 cp 1 mg. | |
| 3400936868489 (2005 rév 04.08.2009) 36 cp 2 mg. |
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Médicament remboursé par la Sécurité sociale dans la limite de 50.00 euros par année civile et par personne (prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques). Collect. |
Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
92845 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 80 00
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