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ZINNAT® oral

céfuroxime

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 125 mg, à 250 mg ou à 500 mg (blanc) : Boîtes de 8, sous plaquette thermoformée.
Granulés pour suspension buvable enfants et nourrissons à 125 mg : Sachets-dose, boîte de 8.
Granulés pour suspension buvable enfants et nourrissons à 125 mg/5 ml : Flacon de 40 ml de suspension buvable reconstituée (soit 66 doses-graduations) ou de 80 ml de suspension buvable reconstituée (soit 133 doses-graduations), avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.


COMPOSITION

Comprimé :p cp
Céfuroxime (DCI) 
125 mg
ou250 mg
ou500 mg
(sous forme de céfuroxime axetil : 150,36 mg/cp à 125 mg ; 300,72 mg/cp à 250 mg ; 601,44 mg/cp à 500 mg)
Excipients (communs) : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), croscarmellose sodique type A, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée. Pelliculage : hypromellose, propylèneglycol, Opaspray blanc M-1-7120J (hypromellose 5cP ou 6cP, dioxyde de titane E 171, benzoate de sodium E 211, alcool dénaturé, eau purifiée), parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216).

Teneur en sodium : 2,6 mg/cp à 125 mg, 5,2 mg/cp à 250 mg, 10,4 mg/cp à 500 mg.

Granulés p susp buv à 125 mg :p 5 ml* ou p sachet
Céfuroxime (DCI) 
125 mg
(sous forme de céfuroxime axetil : 150 mg/5 ml ou sachet)

* 5 ml de suspension reconstituée
Excipients (communs) : acide stéarique, saccharose (3,062 g/5 ml ou sachet), arôme tutti frutti (maltodextrine, huile essentielle d'orange, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle, gamma undécalactone, caproate d'allyle), povidone K 30, acésulfame de potassium, aspartam (21 mg/5 ml ou sachet), gomme xanthane.

Flacon : 1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.


INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Comprimés à 125 mg et 250 mg, granulés pour suspension buvable en flacon et en sachet : elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Comprimés à 125 mg et 250 mg :
Infections de la sphère ORL :
Adulte et enfant :
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
  • Otites moyennes aiguës.
Adulte :
  • Sinusites.
Infections respiratoires basses :
Adulte :
  • Bronchites aiguës et chroniques.
  • Pneumopathies bactériennes.
Enfant :
  • Infections respiratoires basses.
Comprimé à 500 mg :
Elles sont limitées aux infections respiratoires basses : pneumopathies bactériennes de l'adulte.
Granulés à 125 mg :
Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment :
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
  • Otites moyennes aiguës.
  • Infections respiratoires basses.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Comprimés :
Adulte :
  • Infections de la sphère ORL :
    • Angines : 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
    • Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
    • Sinusites : 500 mg/jour en 2 prises. Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
  • Infections respiratoires basses :
    • Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 1,99 à 2,66 euro(s).
    • Pneumopathies bactériennes : 1000 mg/jour.
      Coût du traitement journalier : 3,56 à 5,32 euro(s).
Enfant à partir de 6 ans :
  • Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :
    • Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
    • Soit en cas de pneumopathie bactérienne : 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
  • Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
    • Enfant à partir de 6 ans avec un poids < 17 kg :
      • Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
      • Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      • Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 0,12 à 0,16 euro(s)/kg.
    • Enfant à partir de 6 ans avec un poids >= 17 kg :
      • Angines : 500 mg/jour en deux prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
      • Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
      • Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 1,99 à 2,66 euro(s).
  • Pneumopathies bactériennes :
    • Enfant à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 0,12 à 0,16 euro(s)/kg.
    • Enfant à partir de 6 ans avec un poids >= 34 kg : 1000 mg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 3,99 à 5,32 euro(s).
La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
Granulés :
Enfant et nourrisson :
  • Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :
    • Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
    • Soit en cas de pneumopathie bactérienne : 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
  • Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
    • Enfant et nourrisson avec un poids < 17 kg :
      • Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
      • Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      • Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 0,17 à 0,19 euro(s)/kg.
    • Enfant et nourrisson avec un poids >= 17 kg :
      • Angines : 500 mg/jour en deux prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
      • Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
      • Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 2,80 à 3,24 euro(s).
  • Pneumopathies bactériennes :
    • Enfant et nourrisson avec un poids < 34 kg : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 0,17 à 0,19 euro(s)/kg.
    • Enfant avec un poids >= 34 kg : 1000 mg/jour en 2 prises.
      Coût du traitement journalier : 5,61 à 6,47 euro(s).
La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
En cas d'insuffisance rénale :
L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axetil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Mode d'administration :
Comprimés :
Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.
Granulés en sachet :
Diluer les granulés dans un verre d'eau. La suspension reconstituée doit être absorbée immédiatement.
Granulés en flacon :
Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 0 à 8 kg.
Reconstitution de la suspension :
  • Remplir le godet avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du godet.
  • Verser dans le flacon l'eau contenue dans le godet.
  • Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement le flacon.
  • Placer immédiatement la suspension reconstituée entre + 2 °C et + 8 °C.
  • Avant la première utilisation de la seringue pour administration orale, laisser reposer la suspension reconstituée pendant au moins 20 minutes entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
Administration avec la seringue pour administration orale :
  • Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois sans l'agiter vigoureusement.
  • Après chaque utilisation, remettre immédiatement le flacon entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant ou du nourrisson sur le piston de la seringue pour administration orale. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. Deux prises par jour sont nécessaires.
Pour chaque prise :
  • jusqu'à 8 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses (autres qu'une pneumopathie bactérienne) :
  • entre 8 kg et 17 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg puis une deuxième fois jusqu'à 7 kg) ;
  • au-delà de 17 kg : chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 17 kg.
En cas de pneumopathies bactériennes :
  • entre 8 kg et 34 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg : remplir 3 fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg puis une quatrième fois jusqu'à 6 kg) ;
  • au-delà de 34 kg : chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 34 kg, mais il est conseillé d'utiliser la forme sachet ou comprimé (enfant à partir de 6 ans pour le comprimé).

CONTRE-INDICATIONS

  • Antécédents d'allergie au céfuroxime.
  • Antécédents d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l'absence de bilan allergologique approprié.
  • Granulés : Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Comprimé : ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Granulés : en raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :
  • En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
  • La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
  • Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axetil peut causer la prolifération de candida. L'utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  • La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  • Comprimés : Tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
  • Granulés : Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète : cf Composition.
Examens paracliniques :
Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type « glucose-oxydase » ou « hexokinase ».

INTERACTIONS

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou interrompre la prise du médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.


EFFETS INDÉSIRABLES

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10 000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Infections et infestations :
  • Fréquent : prolifération de candida.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
  • Fréquent : hyperéosinophilie.
  • Peu fréquent : thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
  • Très rare : anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant :
  • Peu fréquent : éruption cutanée.
  • Rare : urticaire, prurit.
  • Très rare : fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
  • Fréquent : céphalées.
  • Peu fréquent : sensations vertigineuses.
Affections gastro-intestinales :
  • Fréquent : troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
  • Peu fréquent : vomissements.
  • Rare : colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires :
  • Fréquent : élévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
  • Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  • Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.

SURDOSAGE

Dialyse en cas de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 2e génération (code ATC : J01DC02 ; J : anti-infectieux).

Spectre d'activité antibactérienne :
Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axetil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire).
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (20 - 60 %).
  • Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (10 - 20 %), Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Propionibacterium acnes.
  • Anaérobies : fusobacterium (10 - 20 %), prevotella (30 - 70 %).
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : Proteus mirabilis, salmonella, shigella.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus (30 %).
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas sp, serratia.
  • Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.

*   La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
  • Après administration orale, le céfuroxime axetil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.
  • Biodisponibilité du céfuroxime axetil :
    Sous forme de comprimé :
    • elle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40 %,
    • elle est augmentée par la prise d'aliments, atteignant 50 à 60 %. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15 à 30 minutes après un repas.
    Sous forme de granulés :
    • elle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25 % à celle de la forme comprimé,
    • elle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.
  • Les Cmax suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axetil :
    • 10 mg/kg (granulés) : 3,3 mg/l ± 0,8,
    • 15 mg/kg (granulés) : 2,2 à 7,4 mg/l.
    Elle sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.
    Chez l'adulte :
    • 250 mg (comprimé) : 4 à 6 mg/l,
    • 500 mg (comprimé) : 7 à 9 mg/l.
    Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.
    Chez le sujet âgé :
    • 500 mg (comprimé) : 10,3 mg/l ± 6,1.
    Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.
  • Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète : la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92 %.
  • Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l ; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.
  • Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes de Cmax sont respectivement de 53 à 73 mg/l et de 101 à 168 mg/l.
  • Après administration de doses répétées, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
Distribution :
Diffusion tissulaire :
Le céfuroxime axetil a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL, permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.
La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime axetil (comprimé pris à jeun) ; les concentrations tissulaires suivantes ont été observées :
  • muqueuse bronchique : 2,3 à 8 mg/kg,
  • crachats : 2,8 à 3,3 mg/l,
  • liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire) : 0,2 à 7,6 mg/kg,
  • muqueuse sinusale : 0,2 à 4,4 mg/kg,
  • tissu amygdalien : 0,2 à 1,2 mg/kg.
La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime axetil (comprimé pris à jeun) ; les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire : 0,16 à 4,85 mg/l.
Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire ; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques. La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.
Elle traverse facilement la barrière foetoplacentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.
Elle ne traverse pas la barrière hématoméningée sauf en cas d'inflammation des méninges.
Taux de liaison aux protéines plasmatiques : le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33 %.
Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25 à 30 l chez le sujet sain.
Élimination :
La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 85 % par voie rénale sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.
Demi-vie d'élimination après administration de céfuroxime axetil :
  • Chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois : 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né à terme de 4 jours.
  • Chez l'enfant : est environ de 1,9 heure (granulés) ; chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heure après injection IM de 10 mg/kg.
  • Chez l'adulte : est environ de 1,4 heure (comprimé), de 1,3 à 1,6 heure après injection IM (1,6 heure après 750 mg IM) et en moyenne de 1,1 heure après injection IV.
  • Chez le sujet âgé : est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min.
  • En cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimés à 125 mg, 250 mg et 500 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Granulés en sachet :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Granulés en flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après reconstitution : Placer immédiatement la suspension reconstituée entre + 2 °C et + 8 °C. La suspension reconstituée est à conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et peut être conservée 10 jours maximum.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933121549 (1987 rév 01.07.2009) cp 125 mg.
3400933121488 (1987 rév 01.07.2009) cp 250 mg.
3400934366147 (1997 rév 01.07.2009) cp 500 mg.
3400933403867 (1991 rév 15.09.2009) 8 sach.
3400933403287 (1991 rév 15.09.2009) fl 40 ml.
3400933403577 (1991 rév 15.09.2009) fl 80 ml.
Mis sur le marché en 1988 (cp à 125 et 250 mg), 1994 (granulés) et en 1998 (cp à 500 mg).
  
Prix :5.32 euros (8 comprimés à 125 mg).
7.97 euros (8 comprimés à 250 mg).
14.24 euros (8 comprimés à 500 mg).
6.47 euros (8 sachets).
6.47 euros (flacon de 40 ml).
11.21 euros (flacon de 80 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3.42 euros  (8 cp 125 mg).


Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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