Capsule molle à 100 mg (bleu pâle à vert) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p capsule
Progestérone (DCI)
100 mg
Excipients : huile d'arachide, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
INDICATIONS
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
Syndrome prémenstruel.
Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.
Mastopathies bénignes.
Préménopause.
Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées. En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour. Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17e au 26e jour inclus.
Coût du traitement journalier : 0,34 à 0,51 euro(s).
Traitement substitutif de la ménopause :
L'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre) : on adjoindra de la progestérone, à raison de 200 mg par jour :
en 2 prises de 100 mg chacune, en cas d'utilisation de la forme dosée à 100 mg,
ou en 1 seule prise de 200 mg le soir au coucher,
12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Coût du traitement journalier : 0,34 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre indiqué, par voie orale, en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
L'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES
Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après l'ingestion du produit. Dans ce cas :
diminuer la posologie par prise ;
ou modifier le rythme des prises (par exemple pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en 1 seule prise, à distance des repas) ;
Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents. Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple, débuter au 19e jour du cycle au lieu du 17e). Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.
En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
PHARMACODYNAMIE
Progestérone (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Les propriétés de Menaelle sont celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
PHARMACOCINÉTIQUE
Absorption :
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L'élévation de la progestéronémie débute dès la 1re heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de Menaelle 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, à 11,75 ng/ml à 2 heures, à 8,37 ng/ml à 4 heures, à 2 ng/ml à 6 heures et à 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en 2 prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles ; cependant, un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme :
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20alpha-hydroxy, Delta4alpha-prégnanolone et la 5alpha-dihydroprogestérone.
L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3alpha, 5ß-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I
AMM
3400935217516 (2000, RCP rév 17.11.2008) 30 caps.
3400938786026 (2008) 90 caps.
Prix :
5.06 euros (30 capsules).
13.40 euros (90 capsules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Laboratoire THÉRAMEX 6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08 Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99
