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BETADINE® dermique 10 %

povidone iodée

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application locale (brune) : Flacon de 125 ml.
Modèle hospitalier : Flacon de 500 ml.
Solution pour application cutanée en récipient unidose :
Récipients unidoses de 5 ml, boîte de 10.
Modèle hospitalier : Boîte de 50 récipients unidoses de 10 ml.

COMPOSITION

Solution p appl locale :	p 100 ml
Povidone (DCI) iodée	10 g

Solution p appl cutanée :	p unidose
	de 5 ml	de 10 ml
Povidone (DCI) iodée	0,5 g	1 g

Excipients (communs) : glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
A utiliser pure ou diluée :

Utilisation pure : en badigeonnage sur la peau.
Utilisation diluée : diluer la solution au 1/10 avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2 % dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine dermique 10 %.
Désinfection du matériel médicochirurgical.
Nouveau-né de moins de 1 mois.
Utilisation de façon prolongée pendant les 2^e et 3^e trimestres de la grossesse.
Allaitement, en cas de traitement prolongé.

Relatives :

Antiseptiques dérivés du mercure : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (cf Effets indésirables).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Solution pour application locale en flacon :: Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.; Le volume des flacons supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi :

Solution pour application locale en flacon :

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique, et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Interférence possible avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (cf Effets indésirables). Déconseillées :

Antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2^e trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1^er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2^e trimestre.

Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde) ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont la Betadine dermique 10 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact.

SURDOSAGE

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AG02).

Flacon : antiseptique à large spectre, bactéricide, fongicide, virucide.

Unidoses : antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal sur candida en moins d'une minute in vitro.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

INCOMPATIBILITÉS

L'association iode-mercuriels est à proscrire (risque de composés caustiques).

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et un pH alcalin (instabilité).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Solution pour application locale : conserver à l'abri de la chaleur.

Solution pour application cutanée : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931499787 (1973/91, RCP rév 06.04.2010) flacon de 125 ml.
	3400931499909 (1973/91, RCP rév 06.04.2010) flacon de 500 ml.
	3400935983862 (1997, RCP rév 26.03.2010) 10 unidoses de 5 ml.
	3400934264269 (1997, RCP rév 26.03.2010) 50 unidoses de 10 ml.


Prix :	2.43 euros (1 flacon de 125 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
10 unidoses 5 ml : Non remb Séc soc.
Modèles hospitaliers (1 flacon 500 ml et 50 unidoses 10 ml) : Collect.

Sous licence NAPP, Laboratories Ltd/UK.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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