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MOVICOL® Enfant

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche, fine et légère) : Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

	p sachet
Macrogol (DCI) 3350	6,563 g
Bicarbonate de sodium	89,3 mg
Chlorure de potassium	23,3 mg
Chlorure de sodium	175,4 mg

Excipients : acésulfame potassique (E 950), arôme citron-citron vert.

Teneur en sodium : 95 mg/sachet.

Teneur en potassium : 13,19 mg/sachet.

INDICATIONS

Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est à adapter selon l'âge de l'enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :

De 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-dose par jour (2 sachets le matin, 2 ou 3 sachets le soir) ;
Coût du traitement journalier : 1,36 à 1,70 euro(s).
De 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-dose par jour (3 ou 4 sachets matin et soir, en 2 prises) ;
Coût du traitement journalier : 2,04 à 2,72 euro(s).
De 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-dose par jour (4 ou 5 sachets matin et soir, en 2 prises).
Coût du traitement journalier : 2,72 à 3,40 euro(s).

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement), avec une durée maximale de 7 jours.
Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi-verre d'eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.

CONTRE-INDICATIONS

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...), mégacôlon toxique.
Perforation ou risque de perforation.
Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Antécédent d'hypersensibilité à Movicol Enfant, poudre pour solution buvable en sachet-dose, ou à l'un de ses constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autres :

Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi :

Ce médicament contient un polyéthylèneglycol (PEG). De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylèneglycol.
Movicol Enfant, ne contenant aucun sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium (cf Composition).
Ce médicament contient du potassium : en tenir compte dans la ration journalière (cf Composition).
L'efficacité et la sécurité de Movicol Enfant dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.
Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Movicol Enfant peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Movicol Enfant peut donc être utilisé durant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'apparition de diarrhées est un effet indésirable attendu du traitement. Elle cède généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement.
De très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et oedème ont été rapportés.
Des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, dus à la distension abdominale, peuvent survenir.

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt du traitement.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique (code ATC : A06AD65 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Movicol Enfant est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

Movicol Enfant, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

PHARMACOCINÉTIQUE

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution :: La solution reconstituée peut être conservée pendant au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.; Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936409705 (2004, RCP rév 15.12.2009).


Prix :	6.79 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques-Daguerre
92565 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 39 94 00. Fax : 01 41 39 94 01

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