Bienvenue Sur Medical Education

EPTAVIT®

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent à 1000 mg/880 UI : Boîtes de 30 et de 90, en tube.

COMPOSITION

	p cp
Calcium-élément	1000 mg
(sous forme de carbonate de calcium : 2500 mg/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	880 UI
(sous forme de concentrat de colécalciférol, forme pulvérulente : 11 mg/cp)

Excipients : alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, saccharine sodique, cyclamate de sodium, macrogol 6000, arôme orange 74016-71 Permaseal (acétaldéhyde dodecan-1-ol, butyrate d'éthyle, extrait de baie de genévrier, linalol, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, maltodextrine), émulsion de siméticone (sèche).

INDICATIONS

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino-D calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

1 comprimé effervescent par jour.

Mode d'administration :

Dissoudre le comprimé effervescent dans un grand verre d'eau, puis boire la solution obtenue.

CONTRE-INDICATIONS

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
Hypersensibilité à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines (cf Interactions).
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (880 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Eptavit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
Bisphosphonate, fluorure de sodium : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).
Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
Tétracyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
Phénytoïne, barbituriques : diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
Glucocorticoïdes : diminution possible de l'effet de la vitamine D3.
Aliments : possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique). En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal ;
chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu, ni attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Hypercalciurie et, exceptionnellement, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Des réactions cutanées allergiques de type prurit, rash, urticaire, ont été rapportées.
En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

SURDOSAGE

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement :: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

Calcium en association avec d'autres substances (code ATC : A12AX).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde. L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500 à 1000 Ul/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ans ± 6, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 Ul/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7 %) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6 %) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8 %) dans le groupe placebo (n = 1127 ; p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Au cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans Eptavit se transforme en citrate de calcium.

Le citrate de calcium est bien absorbé, de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation). La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Sortir le comprimé du tube, le dissoudre dans un grand verre d'eau et boire la solution obtenue. Bien refermer le tube après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936156531 (2003, RCP rév 23.03.2004) 30 cp.
	3400937302883, RCP (2006) 90 cp.


Prix :	7.62 euros (30 comprimés).
	20.74 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %.
Boîte de 30 comprimés : Collect.
Boîte de 90 comprimés : Non agréé Collect à la date du 30.07.2010 (demande d'agrément à l'étude).

Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
68-88, rue Ampère. 93330 Neuilly-sur-Marne
Tél : 01 49 44 29 29

Liste Des Sections Les Plus Importantes :