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VACCIN VARILRIX®

vaccin varicelleux vivant

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (légèrement crème à légèrement jaune ou rosée) et solvant pour solution injectable SC :  Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles, boîte unitaire.


COMPOSITION


Poudre :p dose (0,5 ml)*
Virus de la varicelle (souche OKA**) vivant atténué 
103,7 UFP***
Excipients : sulfate de néomycine, albumine humaine, lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Solvant : eau ppi.


*  Après reconstitution
**  Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
***  Unité formant plages

INDICATIONS

Varilrix est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle. Varilrix peut aussi être administré aux sujets « réceptifs » exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection.
Varilrix doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir 2 doses de Varilrix pour une protection optimale contre la varicelle (cf Pharmacodynamie). Il est préférable d'administrer la 2e dose au moins 6 semaines après la 1re dose mais en aucun cas avant 4 semaines.

Chez les enfants de 12 mois à 12 ans, la 2e dose de Varilrix peut être administrée après une 1re dose de Varilrix ou d'un autre vaccin varicelleux.


Mode d'administration :

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.


CONTRE-INDICATIONS

  • Sujets ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre constituant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
  • Sujets ayant moins de 1200 lymphocytes par mm3 ou présentant des signes de déficit de l'immunité cellulaire ou humorale primaire ou acquise.
  • Leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et sanguin.
  • Sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
  • Tuberculose active non traitée.
  • Grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Grossesse/Allaitement).
  • Comme pour les autres vaccins, l'administration de Varilrix doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance.
Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (cf Contre-indications, Grossesse/Allaitement). Varilrix n'est généralement pas recommandé chez les femmes qui allaitent (cf Grossesse/Allaitement).
Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (cf Interactions).
Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par Varilrix. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre et une toux moins importantes comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.
Très rarement, la transmission du virus OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné. Cependant, ces éruptions dans l'entourage non immunisé sont très légères et montrent que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.
Varilrix ne doit pas être administré par voie intradermique.
Varilrix ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
  • Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.
  • La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par Varilrix, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle naturelle.
  • Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents. Si le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole n'est pas administré en même temps que Varilrix, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre les deux injections.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au foetus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. Varilrix ne doit donc pas être administré à une femme enceinte (cf Contre-indications). Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).


Allaitement :

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, Varilrix n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.


EFFETS INDÉSIRABLES

La tolérance du vaccin a été évaluée sur plus de 2600 enfants âgés de moins de 13 ans et près de 1600 adolescents et adultes au cours de 19 études cliniques contrôlées. Quel que soit le groupe d'âge considéré, une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables le plus fréquemment rapportés.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-après par système- organe et par fréquence pour les groupes d'âges considérés. La fréquence est définie comme : très fréquent (>= 10 %), fréquent (>= 1 % et < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %), rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %).
Nourrissons, enfants, adolescents :
Troubles généraux et réactions au site d'administration :
  • Très fréquent : réactions au site d'injection (douleur, érythème et gonflement), fièvre >= 37,5 °C (voie orale/axillaire).
  • Fréquent : fièvre > 39 °C (voie orale/axillaire).
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
  • Fréquent : éruption varicelliforme (papulovésiculaire).
Adolescents (> 13 ans) et adultes :
Troubles généraux et réactions au site d'administration :
  • Très fréquent : réactions au site d'injection (douleur, érythème et gonflement), fièvre >= 37,5 °C (voie orale/axillaire).
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
  • Très fréquent : éruption cutanée.
  • Fréquent : éruption varicelliforme (papulovésiculaire).
Les données disponibles ne sont pas en faveur d'une augmentation des réactions locales entre la première et la deuxième injection. Aucune différence de réactogénicité n'a été observée entre les sujets initialement séropositifs et les sujets initialement séronégatifs.

PHARMACODYNAMIE

Chez les sujets non immunisés, Varilrix entraîne une varicelle atténuée cliniquement inapparente.

Une protection peut être obtenue par immunisation active, jusqu'à 72 heures après l'exposition au virus de la varicelle.

Il est accepté que la présence d'anticorps témoigne d'une protection. Chez les nourrissons et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, le taux de séroconversion était supérieur à 98 %, 6 semaines après une dose de vaccin. Chez les enfants vaccinés entre 12 et 15 mois, les anticorps persistent au moins sept ans après une dose de vaccin.

Chez les enfants âgés de 12 mois à 6 ans, le taux de séroconversion était de 100 % 6 semaines après une seconde dose de vaccin. Une augmentation importante des titres en anticorps (GMT) a été observée suite à l'administration de la seconde dose (augmentation des GMT de 5 à 26 fois par rapport à la première dose).

A partir de 13 ans, le taux de séroconversion atteint 100 %, 6 semaines après la seconde dose. 1 an après la vaccination, tous les sujets étaient séropositifs.

Dans des essais cliniques, la majorité des sujets vaccinés exposés à des virus sauvages étaient soit complètement protégés contre la varicelle, soit développaient une forme plus légère de la maladie (nombre réduit de vésicules, absence de fièvre).

Dans une étude d'efficacité (chez des enfants âgés de 10 à 30 mois suivis pendant 29,3 mois), l'efficacité protectrice du vaccin a été de 100 % contre les formes communes de varicelle (>= 30 vésicules) et de 88 % dans toutes les formes de varicelle (>=  1 vésicule ou papule).


INCOMPATIBILITÉS

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Après reconstitution :
Le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre + 2 °C et 8 °C).

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions pour la reconstitution du vaccin :
  • Éviter tout contact avec des désinfectants.
  • Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables fournie dans la seringue préremplie.
  • Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
  • Agiter doucement afin de dissoudre complètement la poudre.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique.
Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s'ils ne sont pas conformes.
Injecter le vaccin immédiatement après reconstitution (cf Conditions de conservation).
Administration :
  • Reprendre la totalité du contenu dans la même seringue fournie et injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
  • Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
  • Injecter le vaccin par voie sous-cutanée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936277229 (2003 rév 02.06.2009).
  
Prix :41.94 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 % dans les seules indications :
  • vaccination post-exposition contre la varicelle dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption chez les adultes (à partir de l'âge de 18 ans) immunocompétents sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse), le contrôle de la négativité de la sérologie étant facultatif ;
  • vaccination contre la varicelle à l'entrée en première année des études médicales et paramédicales aux étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ;
  • vaccination contre la varicelle de toute personne sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, en contact étroit avec des personnes immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent être informés de la nécessité, en cas de rash généralisé, d'éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours ;
  • vaccination contre la varicelle dans les 6 mois précédant une greffe d'organe solide des enfants candidats receveurs sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, avec 2 doses à un mois d'intervalle, et en pratiquant une surveillance du taux d'anticorps après la greffe ;
  • vaccination contre la varicelle des adolescents de 12 à 18 ans n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ou dont l'histoire est douteuse ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes en âge de procréer, notamment de celles qui ont un projet de grossesse, et n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas. Toute vaccination contre la varicelle chez une femme en âge de procréer doit être précédée d'un test négatif de grossesse, une contraception efficace de trois mois est recommandée après chaque dose de vaccin ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) dans les suites d'une première grossesse, sous couvert d'une contraception efficace.
Collect.


Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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