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FINACEA®

acide azélaïque

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel (opaque, blanc à jaunâtre) à 15 % : Tube de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Acide azélaïque (DCI)	4,5 g

Excipients : lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylèneglycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, édétate disodique, acide benzoïque (E 210), eau purifiée.

Teneur en propylèneglycol : 0,12 g/g de gel.

Teneur en acide benzoïque : 1 mg/g de gel.

INDICATIONS

Traitement de l'acné papulopustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.
Traitement local de la rosacée papulopustuleuse.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Finacea 15 % gel est réservé au seul usage cutané. Avant l'application de Finacea 15 % gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible. Finacea 15 % gel doit être appliqué en petite quantité sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Approximativement, 0,5 g équivaut à 2,5 cm de gel, et suffit pour la totalité du visage.
Les pansements occlusifs ou les bandages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.
II est important d'utiliser Finacea 15 % gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.
En cas d'irritation cutanée (cf Effets indésirables), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de Finacea 15 % gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu temporairement pendant quelques jours.
La durée du traitement par Finacea 15 % gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné :: En règle générale, une amélioration nette se produit dans un délai de 4 semaines. Pour optimiser les résultats, Finacea 15 % gel devra être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après un mois, ou d'exacerbation de l'acné, Finacea 15 % gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée :: Des effets thérapeutiques significatifs ont été observés après 4 à 8 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimal, Finacea 15 % gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique.; En l'absence d'amélioration après 2 mois ou d'exacerbation de la rosacée, Finacea 15 % gel doit être arrêté et d'autres thérapeutiques doivent être envisagées.

Finacea 15 % gel n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'acide azélaïque ou à l'un des composants du gel.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réservé à l'usage externe.
Finacea 15 % gel contient de l'acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut éviter soigneusement tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (cf Sécurité préclinique : cf Sécurité préclinique). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de Finacea 15 % gel.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été menée. La composition de Finacea 15 % gel ne permet pas d'envisager l'existence d'interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été relevée au cours des études cliniques contrôlées.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Des données sur un nombre limité de grossesses exposées (n = 2) indiquent l'absence d'effets adverses de l'acide azélaïque sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.
La quantité quotidienne d'acide azélaïque potentiellement absorbée en cas d'allaitement est négligeable et ne devrait induire aucun risque pour le nourrisson.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Finacea 15 % gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Seuls des effets indésirables cutanés liés au traitement ont été rapportés dans des essais cliniques portant sur 269 patients traités pour l'acné par Finacea 15 % gel sur une période allant jusqu'à 4 mois et 457 patients traités pour la rosacée jusqu'à 15 semaines.
Dans la grande majorité des cas, les symptômes étaient d'intensité légère ou modérée ; la fréquence des effets indésirables cutanés a progressivement diminué au cours du traitement.
Les effets indésirables cutanés dus à Finacea 15 % gel sont semblables dans l'acné et la rosacée.

Rosacée :
Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (>= 1/10)	Fréquent (>= 1/100 et < 1/10)	Peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit	Exfoliation cutanée	Dermatite de contact, oedème facial
Troubles généraux et anomalies au site d'application	Brûlures au site d'application, douleurs au site d'application	Sécheresse au site d'application, éruption au site d'application

Acné :
Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (>= 1/10)	Fréquent (>= 1/100 et < 1/10)	Peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Prurit, exfoliation cutanée	Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'application	Brûlures au site d'application, douleurs au site d'application	Érythème au site d'application, irritation au site d'application, sécheresse au site d'application	Dyschromies au site d'application

SURDOSAGE

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antiacnéiques à usage local (code ATC : D10AX03).

Acné :: On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.; In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.; Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée.; Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, Finacea 15 % gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6 % moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5 % (p = 0,056). Dans ces études, l'efficacité de Finacea 15 % gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. Finacea 15 % gel était plus efficace que les excipients seuls en termes de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5 %.

Rosacée :: Le mécanisme d'action de l'acide azélaïque sur la pathogénie de la rosacée est inconnu. Plusieurs études in vitro et ex vivo indiquent que l'acide azélaïque pourrait exercer un effet anti-inflammatoire en diminuant la formation d'espèces pro-inflammatoires réactives à l'oxygène.; Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulopustuleuse, contrôlées contre l'excipient seul, Finacea 15 % gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème.; Dans l'étude clinique dans la rosacée papulopustuleuse versus métronidazole 0,75 %, Finacea 15 % gel s'est montré significativement supérieur en ce qui concerne le nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème (56 % versus 42 %).; Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec Finacea 15 % gel et 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il n'y a pas eu d'effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6 % de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de Finacea crème à 20 %). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec Finacea gel à 15 % et avec Finacea crème à 20 %.

Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par ß-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C₇, C₅), qui ont également été retrouvés dans l'urine.

Les taux plasmatiques à l'équilibre de l'acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec Finacea 15 % gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l'absorption percutanée de Finacea 15 % gel après administration biquotidienne ne modifie pas les quantités systémiques d'acide azélaïque provenant de l'alimentation et de source endogène.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques, provenant d'études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'espèce humaine.

L'acide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions d'irritation modérées à sévères. Aussi le contact avec les yeux doit-il être évité.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400936244450 (2003, RCP rév 17.09.2010).

Non remb Séc soc.

BAYER SANTÉ Division INTENDIS
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Info médic : Tél : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 87 54 54

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