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GYMISO®


misoprostol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 200 µg (rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur l'autre face ; blanc) :  Boîte de 2, sous film thermosoudé.


COMPOSITION

 p cp
Misoprostol (DCI) 
 200 µg
(sous forme de dispersion à 1 % dans l'hypromellose : 20 mg/cp)
Excipients : hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

INDICATIONS

  • Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée.
  • Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée :
Gymiso doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.
La posologie de Gymiso est de 400 µg, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.
Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre :
Gymiso doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
La posologie de Gymiso est de 400 µg, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients.
  • Antécédents d'allergie aux prostaglandines.
  • Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie.
  • Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).
Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :
  • Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En raison de ses propriétés abortives, Gymiso ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.
En raison de la présence d'huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.
Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée :
Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.
L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.
En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.
La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.
On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.
Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de Gymiso, les patientes doivent obligatoirement se présenter à une visite de contrôle afin de vérifier cliniquement et/ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.
La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extra-utérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.
En cas de grossesse évolutive au delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.
En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.
Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre :
Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de Gymiso.
Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.
En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, Gymiso doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.
Le traitement par Gymiso doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative pour l'indication proposée.

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte :
Gymiso étant une prostaglandine, son action est susceptible d'être diminuée en cas d'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens : on leur préférera donc des analgésiques de type paracétamol si nécessaire.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas exclue.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.


Allaitement :

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de Gymiso.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :
  • Troubles gastro-intestinaux : nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
  • Symptômes et pathologies gynécologiques : contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol ; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ; très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.
  • Troubles généraux : céphalées, malaise et, plus rarement, frissons et fièvre.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

SURDOSAGE

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques ; prostaglandines (code ATC : G02AD).

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Aux doses recommandées, le misoprostol entraîne des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion de débris intra-utérins.

Aux doses recommandées, le misoprostol ne devrait pas entraîner d'effet indésirable cardiaque, hépatique ou rénal.


PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30e minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.

L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.

Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1 % de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.

Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P450 n'a été observée.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Après administration de doses uniques chez les rongeurs et les non-rongeurs, les études de toxicité ont montré une marge de sécurité d'au moins 500 à 1000 fois entre les doses létales chez l'animal et les doses thérapeutiques chez l'homme.

Des doses cumulatives de 1600 µg ont été bien tolérées chez la femme enceinte sans effets indésirables sérieux.

Les études de reproduction chez l'animal ont montré une embryotoxicité à hautes doses.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936249943 (2003, RCP rév 25.03.2011).
Prise en charge dans le cadre du forfait afférent à l'IVG par mode médicamenteux selon l'arrêté du 23.07.2004 (15,33 euro(s)).
Collect.


HRA Pharma France
14-16, rue des Petits-Hôtels. 75010 Paris
Tél : 01 53 24 81 00. Fax : 01 42 46 94 33
Info médic : Tél : 01 53 24 81 00 E-mail : info-produit@hra-pharma.com
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