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DÉBRIDAT®

trimébutine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 100 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Granulés pour suspension buvable :
Flacon de 250 ml contenant 152,5 g de granulés, avec godet gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.Sachets, boîte de 30.
Solution injectable (IM ou IV) à 50 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 25.

COMPOSITION

Comprimé pelliculé :	p cp
Trimébutine (DCI) maléate	200 mg
ou	100 mg

Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry OY-LS-28900 blanc (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane E 171).

Granulés p susp buv :	p 100 g	p dose^*
		de 5 ml	de 15 ml
Trimébutine (DCI)	0,787 g	24 mg	72 mg

^* De suspension reconstituée.
Excipients : polysorbate 80, arôme orange, saccharose. Colorant : jaune orangé S (E 110).

Teneur en saccharose : 3 g/dose de 5 ml ; 6 g/dose de 10 ml ; 9 g/dose de 15 ml.

Granulés p susp buv :	p sachet
Trimébutine (DCI)	74,4 mg

Excipients : arôme naturel d'orange en poudre, gomme xanthane, polysorbate 80, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, saccharose. Colorant : jaune orangé S (E 110). Édulcorant : aspartam.

Teneur en saccharose : 3,7 g/sachet.

Solution injectable :	p ampoule
Trimébutine (DCI) maléate	50 mg

Excipients : chlorure de sodium, eau ppi. Conservateur : alcool benzylique.

Teneur en alcool benzylique : 25 mg/5 ml.

Teneur en sodium : 3,85 mmol/dose.

INDICATIONS

Comprimés, suspension buvable :

Traitement symptomatique :

des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

Solution injectable :

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement d'appoint de l'iléus paralytique postopératoire et en préparation des examens radiologiques et endoscopiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie orale :

Adulte :

Comprimés à 100 mg et 200 mg :
Réservé à l'adulte.
La posologie usuelle est de 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 100 mg 3 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,46 euro(s) (cp 100 mg).Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour, soit 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, ou 6 comprimés à 100 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,77 euro(s) (cp à 200 mg).Le traitement par le comprimé à 200 mg doit être de courte durée.
Granulés pour suspension buvable :
La posologie est de 1 graduation du godet doseur de 15 ml 3 fois par jour, ou 1 sachet 3 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,71 euro(s) (flacon) ; 0,67 euro(s) (sachet).Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour, ou 6 sachets par jour.

Enfant :

Granulés pour suspension buvable :

Flacon :
Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence Débridat Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.
Toutefois, les doses usuelles chez l'enfant sont :
- jusqu'à 6 mois : 1 graduation du godet doseur de 2,5 ml, 2 à 3 fois par jour ;
- de 6 mois à 1 an : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 2 fois par jour ;
- de 1 à 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 3 fois par jour ;
- au-dessus de 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour ;
soit environ 1 graduation du godet doseur de 5 ml par 5 kg de poids et par jour.
Sachet :
Chez l'enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.
La forme sachet ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans.

Voie injectable :: Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.

Mode d'administration :

Granulés pour suspension buvable :

Flacon :
Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon.
La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.
Rincer soigneusement le godet doseur après usage.
Sachet : le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l'un des autres composants.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (granulés pour suspension buvable en sachet).
Prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique (solution injectable).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comprimés :: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Granulés pour suspension buvable :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Enfants de plus de 5 ans et adultes : tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète (cf Composition).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Solution injectable :: La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.; Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.; Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du 1^er trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Granulés pour suspension buvable : en raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Solution injectable : des lipothymies ont été décrites après injection IV en bolus.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope (A : appareil digestif et métabolisme : code ATC : A03AA05).

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

PHARMACOCINÉTIQUE

Taux sanguin maximal obtenu au bout de 1 à 2 heures.

Élimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :: En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.; L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de conditions particulières de conservation.

Granulés pour solution buvable :

Durée de conservation du flacon :: 3 ans.; Pas de conditions particulières de conservation.; Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée 4 semaines.

Durée de conservation du sachet :: 3 ans.; A conserver à l'abri de la chaleur.

Solution injectable :

Durée de conservation :: 2 ans.; A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

(solution injectable)

LISTE II

(comprimés, granulés en sachet)

AMM	3400935919410 (2002, RCP rév 16.04.2009) cp 200 mg.
	3400933904678 (1995, RCP rév 15.04.2009) cp 100 mg.
	3400930282526 (1969/89, RCP rév 16.04.2009) fl glés.
	3400933595692 (1989, RCP rév 16.04.2009) sach glés.
	3400955339366 (1974, RCP rév 21.02.2011) sol inj.


Prix :	7.65 euros (30 comprimés à 200 mg).
	4.58 euros (30 comprimés à 100 mg).
	3.96 euros (flacon de 250 ml).
	6.65 euros (30 sachets).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Ampoules : Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 35 %. Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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