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ZOVIRAXTM 5 % crème

aciclovir

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème : Tubes de 2 g et de 10 g.

COMPOSITION

	p tube
Aciclovir (DCI)	100 mg
ou	500 mg

Excipients (communs) : propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol + macrogol-100 stéarate), eau purifiée.

INDICATIONS

Tube de 2 g :

Elles découlent de l'activité de l'aciclovir sur les virus Herpes simplex de types 1 et 2 :

herpès génital : traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles ;
herpès labial : dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l'utilisation de Zovirax crème dermique a permis d'accélérer la guérison. Le bénéfice sur d'autres paramètres (arrêt de l'évolution vers l'ulcère, durée de la douleur) n'a pas pu être mis en évidence de manière statistiquement significative dans toutes les études.

Tube de 10 g :: Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
Coût du traitement journalier : 1,48 euro(s) (pour 1 g).

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou au propylèneglycol.
L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème est contre-indiquée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal : en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

Chez la femme :

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet foetotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement :

Après administration orale de Zovirax 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sécheresse cutanée.

PHARMACODYNAMIE

Antiviral.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas réfrigérer.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I(tube de 10 g).

AMM	3400932846016 (1986 rév 23.01.2008) 2 g.
	3400932846184 (1986 rév 23.01.2008) 10 g.

Mis sur le marché en 1987 (tube de 10 g) et en 1988 (tube de 2 g).


Prix :	14.83 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Tube de 2 g : Non remb Séc soc.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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