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GYNO-DAKTARIN® capsule molle vaginale

miconazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle vaginale à 400 mg : Boîte de 3, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p capsule
Miconazole (DCI) nitrate	400 mg

Excipients : paraffine liquide, vaseline. Enveloppe : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoates d'éthyle et de propyle sodiques.

INDICATIONS

Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.
En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.
Coût du traitement journalier : 1,59 euro(s).Conseils pratiques :

Se laver soigneusement les mains avant et après administration du produit.
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crème antifongique appliqués localement.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
Préservatifs ou diaphragmes en latex.

Relatives :

Allaitement.
Spermicides.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida) : cf Posologie et Mode d'administration : Conseils pratiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Préservatifs masculins en latex : risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (paraffine, silicone...).

Déconseillées :

Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

Par prudence, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, en l'absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une irritation locale, un prurit et une sensation de brûlure, en particulier en début de traitement.
Très rarement ont été observés :

des douleurs abdominopelviennes,
des réactions urticariennes et des rashs cutanés,
des céphalées,
possibilité de saignements vaginaux légers à modérés,
en raison de la présence de parahydroxybenzoates de propyle et d'éthyle sodiques, risque d'eczéma de contact : exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.

PHARMACODYNAMIE

Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique (code ATC : G01AF04 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéomuqueuses :

dermatophytes (trichophyton, epidermophyton, microsporum),
candida et autres levures,
Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasis versicolor),
moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Mécanisme d'action :

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Activité sur actinomycètes.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sériques sont minimes, de l'ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932387137 (1980, RCP rév 26.07.2010).


Prix :	4.78 euros (3 capsules à 400 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75 E-mail : medisource@its.jnj.com

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