INFRACYANINE®
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ml* | |
| Vert d'indocyanine monopic | 2,5 mg |
Solvant : glucose, eau ppi.
* de solution reconstituée.
INDICATIONS |
- Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infrarouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, oedème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.
- Détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
- Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
- Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infrarouge :
- La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
- Les doses sont généralement les suivantes :
- Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0-6 minutes). A la 6e minute, injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20e minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
- Étude du débit sanguin hépatique :
-
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m2 de surface corporelle.
- Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
- La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m2 de surface corporelle.
- Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :
- La dose varie suivant l'âge :
- Adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu'à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
- Enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
- Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
- Adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu'à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
- Deux méthodes sont possibles :
- La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
- La méthode non invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.
- La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Des réactions graves de type allergique (oedème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seul ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.
INTERACTIONS |
- Solutés de chlorure de sodium : floculation de la solution.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique d'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Effets peu fréquents : nausées transitoires, voire vomissements.
- Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé).
- Effets très rares : oedème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seul ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.
PHARMACODYNAMIE |
Produit de contraste intravasculaire (V : divers).
Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Après injection intraveineuse, Infracyanine se fixe totalement aux protéines plasmatiques. Il demeure dans le compartiment intravasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique. Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie oculaire dans l'infrarouge.
Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme inchangée sans cycle entérohépatique.
La demi-vie d'Infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 minutes ± 0,7.
L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.
Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.
Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalorachidien.
Aucun passage de la barrière placentaire par Infracyanine n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang foetal.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
La DL50 d'Infracyanine par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.
Les études de mutagenèse et de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune activité mutagène ou génotoxique. Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Infracyanine est incompatible avec les solutions de chlorure de sodium (floculation de la solution).
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à + 25 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 ml de solvant (solution glucosée à 5 %) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936084179 (2003 rév 14.11.2005). |
| Non remb Séc soc. Collect. |
Laboratoires SERB
53, rue Villiers-de-l'Isle-Adam. 75020 Paris
Tél : 01 44 62 55 00
Site web : http://www.serb-labo.com
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