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INDOCOLLYRE®

indométacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,1 % :
Flacon de 5 ml.Récipients unidoses de 0,35 ml, boîte de 20.Modèle hospitalier (unidoses) : boîte de 50.

COMPOSITION

	p flacon	p unidose
Indométacine (DCI)	5 mg	0,35 mg

Excipients (communs) : arginine, hydroxypropylbétacyclodextrine, eau purifiée, solution diluée d'acide chlorhydrique 1M ; flacon : mercurothiolate sodique.

INDICATIONS

Inhibition du myosis peropératoire.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours postopératoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie locale, en instillation oculaire.

Adulte :

Inhibition du myosis peropératoire :
4 gouttes la veille de l'intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l'intervention.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :
1 goutte 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie, en débutant le traitement 24 heures avant l'intervention.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours postopératoires :
1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours postopératoires.

Mode d'administration :

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

Unidose :: Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.; Ne pas réutiliser une unidose entamée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

A partir du 6^e mois de grossesse : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
Allergie avérée à l'indométacine, aux substances d'activité proche telles que les autres AINS et l'aspirine.
Antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Insuffisance rénale sévère.

Relatives :

Anticoagulants oraux, autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses (à partir de 3 g/jour chez l'adulte), diflunisal, héparine, lithium, méthotrexate à fortes doses, ticlopidine : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Enfant : aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Collyre en flacon : ce médicament contient un composé organomercuriel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi :

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
En cas de risque infectieux oculaire, un traitement approprié doit être prescrit.
Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale, notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le saignement.
Lors du traitement par Indocollyre 0,1 %, le port des lentilles de contact est déconseillé.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon ou de l'unidose.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Pour éviter la dilution des principes actifs, un intervalle de 15 minutes sera respecté entre chaque instillation.
Si nécessaire, l'indométacine par voie oculaire peut être associée aux collyres corticoïdes.
Bien que les quantités d'indométacine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale. Déconseillées :

Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Autres AINS, y compris les salicylés, à partir de 3 g/jour chez l'adulte : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Diflunisal : hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d'indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuronoconjugaison).
Héparines : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme dans les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive de l'indométacine. Prendre les antiacides à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).
Zidovudine : risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes), avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

A prendre en compte :

Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Desmopressine : potentialisation de l'activité antidiurétique.
Dispositif intra-utérin : risque (controversé) de diminution de son efficacité.
Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3^e trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'indométacine ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

La prescription d'indométacine est contre-indiquée à partir du 6^e mois.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision après l'instillation.

EFFETS INDÉSIRABLES

Occasionnellement : une légère sensation de brûlure transitoire, de picotement et/ou des troubles de la vision peuvent apparaître après instillation.
Rarement :

réaction d'hypersensibilité avec prurit et rougeur,
possibilité de photosensibilité,
kératite ponctuée.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, antalgique à usage local (S : organes sensoriels).

L'indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase ; elle appartient au groupe des indoliques.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 18 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Flacon :: Après ouverture du flacon : Ne pas conserver au-delà de 15 jours.

Unidose :: Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.; Ne pas réutiliser une unidose entamée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934195389 (1996, RCP rév 30.12.2010) flacon.
	3400934646683 (1997, RCP rév 25.03.2011) 20 unidoses.
	3400956067305 (1997, RCP rév 25.03.2011) 50 unidoses.

Mis sur le marché en 1997 (flacon).


Prix :	3.97 euros (flacon de 5 ml).
	3.85 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 50 unidoses : Collect.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30

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