Gel ophtalmique (opalescent, de haute viscosité, qui peut être délivré goutte à goutte ; blanc) : Tube de 10 g, boîte unitaire.
COMPOSITION
p tube
Carbomère 980
20 mg
Excipients : cétrimide, sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement de l'oeil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement. Selon la sévérité et l'intensité des symptômes, instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, et approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées). En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent. Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l'oeil pendant l'instillation.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration et reposées 30 minutes après que Liposic a été instillé. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l'instillation de Liposic (cf Interactions). Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant. Si les symptômes de l'oeil sec continuent ou s'aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : Aucune connue.
Note : Liposic est susceptible de prolonger le temps de contact des médicaments topiques à visée ophtalmologique. Un traitement ophtalmologique concomitant doit être administré 15 minutes avant l'instillation de Liposic.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Aucune donnée concernant la sécurité de l'utilisation de Liposic au cours de la grossesse ou de l'allaitement dans l'espèce humaine n'est disponible. Les données précliniques permettent de penser que le risque de l'utilisation de Liposic chez l'être humain pendant la grossesse ou l'allaitement est très faible. Mais, en raison du manque de données cliniques, l'utilisation de Liposic pendant la grossesse ou l'allaitement ne peut pas être recommandée.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Même lorsque les conditions d'utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l'acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après l'application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une irritation oculaire peut se manifester dans de rares cas à cause de la présence du conservateur. Des réactions d'intolérance à l'un des constituants peuvent être observées dans des cas isolés. Les effets indésirables observés incluent : sensation de brûlure, rougeur des yeux, paupières collées, conjonctivite gigantopapillaire, kératites superficielles ponctuées, épisclérites, vision trouble, prurit, gêne.
SURDOSAGE
Un surdosage survenant au niveau oculaire ou après prise orale ne présente pas de risque clinique particulier. Cependant, pour éviter les paupières collées, il convient de veiller à administrer des gouttes de petite taille.
PHARMACODYNAMIE
Code ATC : S01XA20.
Liposic est un gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture l'eau et forme à la surface de l'oeil un film transparent lubrifiant et mouillant.
La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par Liposic prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines.
PHARMACOCINÉTIQUE
Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques contrôlées chez l'animal ou chez l'homme réalisés avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les données précliniques basées sur des études de toxicité, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité sur la reproduction et tolérance pharmacologique après administrations répétées, ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme.
INCOMPATIBILITÉS
Aucune connue.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
