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ZYMAD®

colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes à 10 000 UI/ml : Flacon de 10 ml muni d'un compte-gouttes (333 gouttes/flacon), boîte unitaire.
Solution buvable à 80 000 UI et 200 000 UI : 2 ml en ampoules de 5 ml avec pointe autocassable, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Solution buvable en gouttes :	p gte
Colécalciférol^* (DCI)	300 UI

Excipients : huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T 70).

Solution buvable en ampoules :	p amp
Colécalciférol^* (DCI)	80 000 UI
ou	200 000 UI

Excipients : huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée pour préparations injectables. ^* ou vitamine D3

INDICATIONS

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie orale.

Solution buvable en gouttes à 10 000 UI/ml :

Carence vitaminique chez l'enfant :

Prophylaxie :
Sa mise en oeuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et du 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
- Prématuré : 4 à 5 gouttes par jour.
- De 0 à 24 mois :
  - avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour ;
  - sans lait enrichi en vitamine D : 4 à 5 gouttes par jour ;
  - à peau pigmentée : 8 gouttes par jour.
- Enfant et adolescent :
  - sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour ;
  - avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;
  - recevant des anticonvulsivants : 5 à 6 gouttes par jour.
Coût du traitement journalier : 0,016 à 0,06 euro(s) (2 à 8 gouttes).

Traitement : 7 à 13 gouttes par jour pendant 4 à 6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1 à 2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 Ul/an.
Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,21 euro(s) (7 à 26 gouttes).

Carence vitaminique chez la femme enceinte :

Prophylaxie : 3 gouttes par jour à partir du 6^e ou 7^e mois.
Coût du traitement journalier : 0,02 euro(s).

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé :

Prophylaxie : 2 à 3 gouttes par jour.
Coût du traitement journalier : 0,016 à 0,02 euro(s).

Traitement : 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 Ul/an.
Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,54 euro(s).

Solution buvable en ampoule de 80 000 UI :

Carence vitaminique chez l'enfant :

Prophylaxie :
Sa mise en oeuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et du 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
- Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.
- De 0 à 5 ans :
  - avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule/6 mois ;
  - sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule/2 à 3 mois ;
- Enfant et adolescent :
  - sans pathologie digestive : 1 ampoule/2 à 3 mois en période hivernale ;
  - avec une pathologie digestive : 1 à 2 ampoules/3 mois ;
  - recevant des anticonvulsivants : 1 à 2 ampoules/3 mois.

Traitement : 2 ampoules, renouvelables 1 fois à 6 mois.

Carence vitaminique chez la femme enceinte :: 1 ampoule en 1 fois au 6^e ou 7^e mois.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé :

Prophylaxie :
- Sujet âgé : 1 ampoule/2 à 3 mois.
- Adulte avec une pathologie digestive : 1 ampoule/2 à 3 mois.

Traitement : 1 ampoule/2 à 3 mois. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 Ul/an.

Solution buvable en ampoule de 200 000 UI :

Carence vitaminique chez l'enfant :

Prophylaxie :
Sa mise en oeuvre est :
- impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois, puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et du 6 janvier 1971),
- recommandée chez les enfants et les adolescents lorsque les conditions de vie comportent une exposition insuffisante au soleil et une alimentation à faible teneur en vitamine D.
Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.
De 0 à 18 mois : sans lait enrichi en vitamine D ou chez l'enfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.
De 18 mois à la fin de l'adolescence :
- sans pathologie digestive : 1 ampoule au début de l'hiver ;
- avec une pathologie digestive ou recevant des anticonvulsivants : 1 ampoule tous les 3 mois.
Traitement : 1 ampoule, renouvelable 1 fois à 6 mois, puis reprendre la prophylaxie habituelle pour prévenir les rechutes. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 Ul/an.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé :

Prophylaxie :
- Sujet âgé : 1 ampoule tous les 6 mois.
- Adulte à risque de carence (pathologie digestive, en institution, traitement anticonvulsivant...) : 1 ampoule tous les 6 mois.

Traitement : 1 ampoule, renouvelable 1 ou 2 fois sur 6 mois, puis reprendre la prophylaxie habituelle pour prévenir les rechutes. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 Ul/an.

Mode d'administration :

Le contenu des gouttes en flacon ou de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'hypersensibilité au colécalciférol ou à l'un des constituants du produit.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie, et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/24 h chez l'enfant.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte :

Orlistat : diminution de l'absorption de la vitamine D.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Cependant, le dosage 200 000 UI ne convient pas à la femme enceinte.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, oedème.

SURDOSAGE

Signes cliniques :

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
Nausées, vomissements.
Polyurie, polydipsie, déshydratation.
Hypertension artérielle.
Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
Insuffisance rénale.

Signes biologiques :: Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

PHARMACODYNAMIE

Vitamine D et analogues (code ATC : A11CC05 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

PHARMACOCINÉTIQUE

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Flacon et ampoule : Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Flacon : A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II (sauf dosage à 10 000 UI/ml)

AMM	3400935358363 (2000 rév 10.08.2009) fl 10 000 UI/ml.
	3400935358134 (2000 rév 10.08.2009) amp 80 000 UI.
	3400935849649 (2002 rév 10.08.2009) amp 200 000 UI.


Prix :	2.72 euros (1 flacon à 10 000 UI/ml).
	1.82 euros (1 ampoule à 80 000 UI).
	1.82 euros (1 ampoule à 200 000 UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
92845 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 80 00

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