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VACCIN HAVRIX®

vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM adultes à 1440 U/1 ml : Seringue préremplie de 1 ml de vaccin, boîte unitaire.
Suspension injectable IM nourrissons et enfants à 720 U/0,5 ml : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Susp inj à 1440 U/1 ml :	p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)⁽¹⁾	1440 U⁽²⁾

Susp inj à 720 U/0,5 ml :	p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)⁽¹⁾	720 U⁽²⁾

Excipients (communs) : hydroxyde d'aluminium (adjuvant), polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau ppi.
⁽¹⁾ produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) ; adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,50 mg Al³⁺ pour 1 ml ; 0,25 mg Al³⁺ pour 0,5 ml)

⁽²⁾ unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte de plus de 15 ans (suspension injectable à 1440 U/1 ml) : la dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection.

Enfant à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans (suspension injectable à 720 U/0,5ml) : la dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (1 dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1^re injection. Cependant, cette 2^e dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1^re dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après 2 doses d'Havrix.

Mode d'administration :

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

CONTRE-INDICATIONS

Infections fébriles sévères.
Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin ou apparue après une injection de ce vaccin.
En raison de l'utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Enfant de moins de 1 an : l'expérience clinique est limitée. L'administration de ce vaccin ne sera décidée qu'après avoir pesé les avantages attendus.

Précautions d'emploi :

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins.
Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre l'hépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors d'une administration séparée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse, sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.
Les fréquences par dose sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Essais cliniques :

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.
Fréquent : somnolence.
Peu fréquent : sensation vertigineuse.
Rare : hypoesthésie, paresthésie.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée.
Rare : prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue.
Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (>= 37,5 °C), réaction au site d'injection (par exemple induration).
Peu fréquent : syndrome pseudogrippal.
Rare : frissons.

Surveillance post-commercialisation :

Affections du système immunitaire : anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes, et maladie sérique.
Affections du système nerveux : convulsions.
Affections vasculaires : vascularite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre l'hépatite A (J : anti-infectieux).

Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus de l'hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.

Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l'hépatite A (VHA), en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA.

Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez des sujets immunocompétents après l'administration d'une dose unique d'Havrix :

chez 79 % des sujets dès le 13^e jour,
chez 86,3 % dès le 15^e jour,
chez 95,2 % dès le 17^e jour,
et chez 100 % dès le 19^e jour.

Il est à noter que ce délai est plus court que la période d'incubation moyenne du virus de l'hépatite A (4 semaines environ).

L'efficacité d'Havrix a été évaluée au cours de divers épidémies communautaires (Alaska, Slovaquie, États-Unis, Royaume-Uni, Israël et Italie) durant lesquelles il a été montré que la vaccination avec Havrix pouvait contribuer à interrompre ces épidémies.

L'administration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle n'a pas été administrée 6 à 12 mois après la 1^re injection.

En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1^re injection, a montré un taux similaire d'anticorps.

La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est pas connue au-delà de 10 ans.

Les données disponibles suggèrent une stabilité des taux d'anticorps à un niveau protecteur d'anticorps (> 20 mUI/ml) après 10 ans.

Sur la base des données actuelles, chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, il n'est pas justifié de leur administrer de nouvelles doses de rappel.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933775155 (1994 rév 15.07.2009) 1440 U/1 ml.
	3400934760457 (1998 rév 15.07.2009) 720 U/0,5 ml.

Non remb Séc soc. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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