SALBUMOL® comprimé, suppositoire
salbutamol
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suppositoire à 1 mg : Boîte de 12, sous film thermosoudé.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Salbutamol (DCI) | 2 mg |
| (sous forme de sulfate : 2,4 mg/cp) | |
| Suppositoire : | p suppos |
| Salbutamol (DCI) | 1 mg |
| (sous forme de sulfate : 1,2 mg/suppos) | |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
- Comprimé :
- La posologie efficace habituelle est de 16 mg par jour, soit 2 comprimés 4 fois par jour. La forme comprimé à 2 mg permet d'ajuster éventuellement la posologie en cours de traitement en fonction de la réponse clinique, le rythme cardiaque maternel ne devant pas dépasser 120 ou 130 battements par minute.
- Le salbutamol par voie orale est en général utilisé en relais d'une administration parentérale.
- Coût du traitement journalier : 0,66 euro(s).
- Suppositoire :
- 1 suppositoire toutes les 4 à 6 heures soit en relais de l'administration parentérale de salbutamol, soit seul.
- Coût du traitement journalier : 0,82 à 1,24 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Liées à la tocolyse :
- Infection intra-amniotique.
- Hémorragie utérine.
- Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
- Infection intra-amniotique.
- Liées aux effets cardiovasculaires du sulfate de salbutamol :
- Cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique.
- Thyréotoxicose.
- Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
- Éclampsie, pré-éclampsie.
- Cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique.
- Relatives :
-
- Halothane (cf Interactions).
- Halothane (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.
Précautions d'emploi :- Remarque préliminaire :
- L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Comprimé :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
- Avant la mise en route du traitement :
- Le rapport bénéfice/risque devra être évalué (forme suppositoire) et l'administration par voie orale envisagée avec prudence (forme comprimé) :
-
- en cas d'hyperthyroïdie ;
- en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle ;
- en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée, en particulier en cas d'association à la corticothérapie ;
- en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
- en cas d'hyperthyroïdie ;
- OEdèmes aigus du poumon :
- Des oedèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire (cf Posologie/Mode d'administration).
- Les médicaments sympathomimétiques, dont le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
- Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (cf Contre-indications).
- Anesthésie générale ou péridurale :
- Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
- L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle, mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs :
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
INTERACTIONS |
- Halothane : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
Nécessitant des précautions d'emploi :
- Antidiabétiques : élévation de la glycémie par le bêta-stimulant. Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
EFFETS INDÉSIRABLES |
Les fréquences sont définies en : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et 1/1000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
| Classe organe | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus | Très rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie* | Rare |
| Affections du système nerveux | Tremblements | Très fréquent |
| Céphalées | Fréquent | |
| Affections psychiatriques | Modification du comportement, incluant agitation, nervosité | Très rare |
| Affections cardiaques | Palpitations | Très fréquent (suppos) Fréquent (cp) |
| Tachycardie | Fréquent | |
| Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles | Rare | |
| Affections vasculaires | Vasodilatation périphérique | Rare |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | Fréquent |
| Sensation de tension musculaire | Très rare |
* Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
SURDOSAGE |
Conduite à tenir : En cas d'intoxication grave, évacuer l'estomac (comprimé) et éventuellement, si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un bêta-bloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
PHARMACODYNAMIE |
Sympathomimétique, inhibiteur du travail (G02CA : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Le sulfate de salbutamol est bien absorbé par la muqueuse rectale.
Par voie orale, il existe un effet de premier passage hépatique important, outre un métabolisme vraisemblablement intraluminal.
Le pic plasmatique se situe entre la 1re et la 3e heure après l'administration.
La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation du comprimé :
- 4 ans.
- Durée de conservation du suppositoire :
- 18 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932994656 (1987, RCP rév 11.02.2010) cp. |
| 3400933020033 (1973/96, RCP rév 26.09.2008) suppos. |
| Prix : | 3.29 euros (40 comprimés). |
| 2.47 euros (12 suppositoires). | |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. | |
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
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