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LOPÉRAMIDE-LYOC®



FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 2 mg (blanc) :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p lyophilisat
Lopéramide (DCI) chlorhydrate 
2 mg
Excipients : polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, lactose monohydraté. Arôme : framboise poudre (IFF/23 D 287 ; acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, limonène, aldéhyde benzoïque, acétate de benzyle, béta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte.
Le lyophilisat oral peut être pris soit en le laissant fondre dans la bouche (ne pas croquer), soit dissous dans un peu d'eau (bien remuer et avaler immédiatement).
Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour.
Après chaque selle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.
Coût du traitement journalier : 0,36 à 1,46 euro(s).
Diarrhée chronique :
1 à 3 lyophilisats oraux par jour.
Coût du traitement journalier : 0,18 à 0,55 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
  • Enfant de moins de 15 ans.
  • Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi :
  • Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  • Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
  • En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
  • L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
  • Le patient devra être informé de la nécessité de :
    • se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
    • s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les conditions de prescription n'ont pas été respectées (cf Posologie/Mode d'administration, Contre-indications).
  • Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
  • Réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané).
  • Asthénie, somnolence, vertiges.

SURDOSAGE

Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

PHARMACODYNAMIE

Antidiarrhéique (A : appareil digestif et métabolisme).

  • Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
  • Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydroélectrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
  • Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
  • Effets rapides et durables.
  • Respecte les caractères bactériologique et parasitologique des selles.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas + 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935147394 (1997 rév 17.01.2005).
  
Prix :1.82 euros (10 lyophilisats oraux).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
Tél : 01 49 81 81 81

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