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PRIMPÉRAN® 2,6 mg/mlsolution buvable nourrissons et enfantssolution buvable enfants


métoclopramide

FORMES et PRÉSENTATIONS


Primpéran Nourrissons et Enfants :
Solution buvable à 2,6 mg/ml :  Flacon de 60 ml avec seringue pour administration orale de 0,6 ml graduée en kg, boîte unitaire. Primpéran Enfants :
Solution buvable à 2,6 mg/ml :  Flacon de 60 ml avec seringue pour administration orale de 2 ml graduée en kg, boîte unitaire.


COMPOSITION

 p ml
Métoclopramide (DCI) chlorhydrate anhydre 
2,6 mg
(sous forme monohydratée : 2,74 mg/ml).
Excipients : saccharine sodique, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids de l'enfant sont donnés à titre d'information.
Les 2 présentations renferment une seringue pour administration orale graduée en kg qu'il est impératif d'utiliser afin de délivrer la dose correcte.
1 dose-graduation correspond à 1 kg de poids corporel, soit 0,1 mg de métoclopramide.
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour, répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 dose-graduation/kg toutes les 6 heures.
La seringue graduée en kg permet d'administrer 0,1 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Primpéran Nourrissons et Enfants :
Réservé au nourrisson et à l'enfant de 1 à 15 kg, soit de la naissance à environ 4 ans.
Exemples :
  • Pour un enfant de 3 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 3 kg ;
  • Pour un enfant de 5 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 5 kg.
La graduation maximale de « 15 kg » correspond à 0,6 ml de solution, soit environ 1,56 mg de métoclopramide.
Primpéran Enfants :
Réservé à l'enfant de 15 à 50 kg, soit environ de 4 à 18 ans.
Exemples :
  • Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 15 kg ;
  • Pour un enfant de 30 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 30 kg.
La graduation maximale de « 50 kg » correspond à 2 ml de solution, soit environ 5,2 mg de métoclopramide.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des autres composants.
  • Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive.
  • Personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
  • Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  • Médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et sélégiline) : cf Interactions.
  • Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml est adaptée au nourrisson et à l'enfant dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

Primpéran est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie déterminée par le poids du patient et un intervalle d'au moins six heures entre les prises (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).

Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose.

Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions « sucrées-salées » (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi :
  • Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
  • En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • Dopaminergiques, y compris non antiparkinsoniens, et lévodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
  • IMAO B (sélégiline) : antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique antiémétique). Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
  • Autres médicaments sédatifs : de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Bêtabloquants : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Prilocaïne : risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse.

En cas de traitement par de fortes posologies de métoclopramide en fin de grossesse, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal potentiel ne peut être exclu. Dans ce cas, la surveillance du nouveau-né tiendra compte de cette possibilité.


Allaitement :

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-césarienne par exemple), et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
  • Symptômes extrapyramidaux : risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.
  • Dyskinésie tardive : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé.
  • Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.
  • Cas isolés d'hallucinations et de confusion.
  • Cas isolés de dépression.
  • Convulsions, en particulier chez les patients épileptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.
  • Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Troubles gastro-intestinaux :
Diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques :
  • De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.
Troubles endocriniens :
  • Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.
  • Sudation modérée.
Troubles généraux :
Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Troubles cardiovasculaires :
Hypotension, en particulier avec les formes injectables.

SURDOSAGE

Aucune létalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d'urgence :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : stimulant de la motricité intestinale (code  ATC : A03FA01 ; A : voies digestives et métabolisme).

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 % ; toutefois, il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution :
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme :
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion :
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934408632 (2002, RCP rév 12.01.2010) fl + ser 0,6 ml.
3400934408571 (2002, RCP rév 12.01.2010) fl + ser 2 ml.
  
Prix :1.87 euros (1 flacon de 60 ml + 1 seringue de 0,6 ml).
1.87 euros (1 flacon de 60 ml + 1 seringue de 2 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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