Bienvenue Sur Medical Education

VASTAREL® 35 mgcomprimé pelliculé à libération modifiée


trimétazidine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération modifiée (rose) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.Modèle hospitalier : Boîte de 100.


COMPOSITION

 p cp
Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate 
35 mg
Excipients : Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 6000. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

INDICATIONS

  • Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.
  • Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.
  • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Un comprimé matin et soir au moment du repas.
Coût du traitement journalier : 0,37 euro(s).Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase préhospitalière, ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
  • En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
  • La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu'il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés.
  • La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (cf Effets indésirables).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Effets gastro-intestinaux : gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements.
  • Effets généraux : asthénie.
  • Effets sur le système nerveux : céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement.
  • Effets cutanés : rash, prurit, urticaire, angioedème ou oedème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.
  • Effets cardiovasculaires : hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie.

PHARMACODYNAMIE

Autre médicament en cardiologie à visée antiangineuse (code ATC : C01EB15 ; C : système cardiovasculaire).

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'ATP.

Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.

Chez l'animal :
La trimétazidine :
  • favorise le maintien du métabolisme énergétique du coeur et des organes neurosensoriels pendant l'ischémie et l'hypoxie ;
  • diminue l'acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoquées par l'ischémie ;
  • réduit la migration et l'infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé ; réduit également la taille de l'infarctus expérimental ;
  • cette action s'exerce en l'absence de tout effet hémodynamique direct.
Chez l'homme :
Les études contrôlées, chez l'angoreux, ont montré que la trimétazidine :
  • augmente la réserve coronaire, c'est-à-dire le délai d'apparition des troubles ischémiques liés à l'effort, dès le 15e jour du traitement ;
  • limite les à-coups tensionnels liés à l'effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque ;
  • diminue significativement la fréquence des crises angineuses ;
  • entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.
Dans une étude réalisée sur 2 mois, chez des patients recevant 50 mg d'aténolol, l'ajout de 1 comprimé à libération modifiée de trimétazidine 35 mg entraîne, par rapport au placebo, un allongement significatif du délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l'épreuve d'effort, 12 heures après la prise.

PHARMACOCINÉTIQUE

  • Par voie orale, la concentration maximale s'observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures. L'état d'équilibre est atteint au plus tard à la 60e heure.
  • Les caractéristiques pharmacocinétiques de Vastarel 35 mg ne sont pas influencées par la prise du repas.
  • Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ; la fixation protéique de la trimétazidine est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.
  • L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire, essentiellement sous forme de produit inchangé. La demi-vie d'élimination de Vastarel 35 mg est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans. La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge.
  • Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l'exposition plasmatique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935724588 (2001, RCP rév 23.11.2010) 60 cp.
3400935724700 (2001, RCP rév 23.11.2010) 100 cp.
  
Prix :11.04 euros (60 comprimés).

Remb Séc soc à 35 % dans le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine et le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.

Non Remb Séc soc dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Collect.
Modèle hospitalier : Collect.


BIOPHARMA
Info médic :
35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web :  http://www.servier.fr
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier. 92200 Neuilly-sur-Seine

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments