Collyre en solution à 0,25 mg/ml (clair, incolore à légèrement coloré en jaune) :
Flacon compte-gouttes de 5 ml, avec bague de sécurité, boîte unitaire.Récipients unidoses de 0,4 ml, sous plaquettes thermoformées, boîte de 30.
COMPOSITION
Collyre :
p flacon
Kétotifène (DCI)
1,25 mg
(sous forme de fumarate : 1,725 mg)
Excipients : glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau ppi. Conservateur : chlorure de benzalkonium.
Chaque goutte contient 8,5 µg de fumarate de kétotifène.
Collyre :
p unidose
Kétotifène (DCI)
0,1 mg
(sous forme de fumarate : 0,138 mg)
Excipients : glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau ppi.
Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Adulte, personne âgée et enfant à partir de 3 ans :
Une goutte de Zaditen collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon ou du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Flacon :
Zaditen collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, le collyre Zaditen ne doit pas être instillé pendant le port des lentilles de contact.
Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.
Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle. L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec Zaditen collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsque l'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes. Bien que les études chez l'animal, après administration orale, montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zaditen collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES
A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Affections oculaires :
Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, d'une unidose à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond respectivement à 60 % et 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques (code ATC : S01GX08).
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
PHARMACOCINÉTIQUE
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec Zaditen collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation du collyre Zaditen.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Flacon :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après ouverture du flacon :
4 semaines.
Récipient unidose :
Durée de conservation :
Sous plaquette thermoformée fermée : 2 ans.
Après ouverture :
de la plaquette thermoformée : 28 jours ;
de la plaquette thermoformée, mais dans le carton d'origine : 3 mois ;
du récipient unidose : le contenu de l'unidose doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
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