Bienvenue Sur Medical Education

FLUDITEC® 0,15 % toux sèche

dextrométhorphane

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 0,15 % :  Flacon de 150 ml.


COMPOSITION

 p c à s
Dextrométhorphane (DCF) bromhydrate 
22,5 mg
Excipients : solution de maltitol (Lycasin), sorbate de potassium, jaune orangé S, arôme abricot, eau purifiée.

Teneur en potassium : 7,8 mg/c à s.


INDICATIONS

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
  • Prendre 1 cuillère à soupe par prise.
  • En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
  • Ne dépasser en aucun cas 5 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

CONTRE-INDICATIONS

  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Allergie à l'un des constituants.
  • Association avec les antidépresseurs de type IMAO.
  • Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
  • Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi :
  • La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
  • Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en potassium (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • IMAO non sélectifs : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).
  • IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone), par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).

Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H 1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Vertiges, somnolence.
  • Nausées, vomissements, constipation.
  • Réactions allergiques (notamment en raison de la présence de jaune orangé S) à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
  • En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

SURDOSAGE

Signes :
  • Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
  • En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
  • En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  • En cas de convulsions : benzodiazépines.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif (R : système respiratoire).

Le dextrométhorphane est un dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.


PHARMACOCINÉTIQUE

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934056543 (1996 rév 13.03.2001).
Non remb Séc soc.

Produit commercialisé uniquement à l'export.


LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
Tél : 01 46 15 29 00. Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
Tél Azur : 08 11 05 90 11
Fax : 01 46 15 18 28 E-mail : information@innothera.com

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments