Bienvenue Sur Medical Education

TELFAST® 120 mg et 180 mg

fexofénadine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 120 mg et à 180 mg :  Boîtes de 15, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Fexofénadine (DCI) chlorhydrate 
120 mg
ou180 mg
Excipients (communs) : Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

INDICATIONS

Telfast 120 mg :
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Telfast 180 mg :
Traitement symptomatique du prurit au cours de l'urticaire chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
120 ou 180 mg par jour en 1 prise quotidienne, soit 1 comprimé à 120 ou 180 mg 1 fois par jour.
Coût du traitement journalier :  0,36 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

  • Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Enfant de moins de 12 ans, en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Topiques gastro-intestinaux : diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :
  • Érythromycine, kétoconazole : il n'a pas été retrouvé d'interactions cliniquement significatives (c'est-à-dire avec retentissement sur l'intervalle QT) pour les associations de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole. Les variations observées sont uniquement de nature pharmacocinétique, avec augmentation de la biodisponibilité de la fexofénadine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes qui allaitent.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausée, somnolence rapportée au cours des essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.
  • De rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, prurit et autres réactions anaphylactiques généralisées, ont été rapportés.

SURDOSAGE

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
  • traitement symptomatique,
  • surveillance des fonctions vitales.
La fexofénadine n'est pas dialysable. Aucun antidote n'est connu à ce jour.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminiques par voie systémique (R : appareil respiratoire).

Le chlorhydrate de fexofénadine, métabolite actif de la terfénadine, est un antihistaminique d'action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d'effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.


PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, la fexofénadine est rapidement absorbée et le Tmax est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La Cmax est de 427 ng/ml après administration de 120 mg et de 494 ng/ml après administration de 180 mg une fois par jour.

La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.

La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu'elle est la substance principale identifiée dans les urines et dans les fèces.

Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses quotidiennes comprises entre 40 et 240 mg. L'élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de l'humidité.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934544927 (1997 rév 18.07.2000) 120 mg.
3400934545467 (1997 rév 23.09.2003) 180 mg.
  
Prix :5.40 euros (15 cp à 120 mg).
5.40 euros (15 cp à 180 mg).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments