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ALKOSALEN®

flumétasone, acide salicylique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade :  Tube de 15 g.


COMPOSITION

 p tube
Flumétasone (DCI) pivalate 
3 mg
Acide salicylique 
450 mg
Excipients : propylèneglycol, lanoline, vaseline blanche.

INDICATIONS

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :
  • Lichénifications.
  • Psoriasis à l'exclusion du psoriasis en larges plaques.
  • Névrodermites.
  • Lichen plan.
  • Kératodermie palmoplantaire.
La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement doit être limité à 2 applications par jour pendant 2 semaines puis 1 fois par jour.
La durée du traitement n'excèdera pas 4 semaines.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation, en particulier aux salicylés ou à une substance apparentée.
  • Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
  • Lésions ulcérées.
  • Acné.
  • Rosacée.
  • Application sur les paupières (risque de glaucome).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes d'activité très forte, forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
  • En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. Dans les mêmes conditions, l'acide salicylique peut être responsable d'une intoxication salicylée.
Précautions d'emploi :

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d' activité très forte, forte ou modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament est à utiliser avec prudence, en particulier chez l'enfant, dans toutes les circonstances susceptibles de favoriser un passage systémique.

En cas d' insuffisance rénale, le traitement d'une affection cutanée de grande étendue nécessite une surveillance particulière en raison des effets possibles provoqués par la résorption transcutanée de l'acide salicylique.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.


INTERACTIONS

La prise de dérivés salicylés par voie systémique et l'application de topique contenant de l'acide salicylique sont à éviter pendant la période d'utilisation de ce médicament.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.


EFFETS INDÉSIRABLES

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez l'adolescent), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Contre-indications).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf Contre-indications).
Possibilité d'effets systémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

PHARMACODYNAMIE

Dermocorticoïde, kératolytique (D : dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le pivalate de flumétasone est d'activité modérée.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Par addition d'acide salicylique, la couche cornée est plus perméable au corticoïde. Simultanément, la fonction réservoir de la couche cornée diminue et l'on retrouve dans le derme des concentrations en corticoïdes plus élevées qu'avec le corticoïde seul.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Le passage systémique de l'acide salicylique est lié aux même facteurs.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 30°C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930628003 (1997 rév 30.03.2009).
  
Prix :1.96 euros (tube de 15 g).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Laboratoires GENOPHARM
Parc de l'Esplanade. 2, rue Niels-Bohr
77400 Saint-Thibault-des-Vignes
Tél : 01 64 12 21 12. Fax : 01 64 12 37 14 E-mail : genopharm@aol.com

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