VOLUVEN®
hydroxyéthylamidon 130 000
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 ml | |
| Hydroxyéthylamidon 130 000 | 6 g |
| Chlorure de sodium | 0,9 g |
Composition molaire :
Sodium : 154 mmol/l.
Chlorures : 154 mmol/l.
Osmolarité théorique : 308 mOsm/l.
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 à 0,45.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade, ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures, soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.
Voluven peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.
La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.
L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.
Mode d'administration :
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Par sécurité, perfuser lentement les 10 à 20 premiers ml de solution afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons.
- Surcharge circulatoire.
- Patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse.
- Troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Perfuser lentement les premiers ml de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (cf Posologie/Mode d'administration).
Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant Voluven ou de façon concomitante.
L'utilisation d'un hydroxyéthylamidon de poids moléculaire et de taux de substituts molaires plus élevés (200/0,62) a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques sévères.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
L'administration itérative et prolongée expose a un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Néanmoins, cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup plus importants.
Voluven solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène-glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond, pour un patient de 75 kg, à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
Précautions d'emploi :En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants :- insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire ;
- fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire ;
- chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique ;
- chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
INTERACTIONS |
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES |
Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Avec d'autres hydroxyéthylamidons ont été observés :
- des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) ;
- un dysfonctionnement hépatique en cas d'accumulation.
SURDOSAGE |
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
PHARMACODYNAMIE |
Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon (code ATC : B05AA07).
Il s'agit d'une solution colloïdale de remplissage vasculaire dont l'effet d'expansion du volume du sang circulant (volémie) est conditionné par la substitution molaire, le poids moléculaire moyen et la concentration, ainsi que la posologie et la vitesse de perfusion.
L'efficacité immédiate sur la volémie est au moins égale au volume perfusé (solution iso-oncotique) et persiste au moins 6 heures.
La perfusion de cette solution permet de maintenir le volume sanguin pendant une période de 6 heures.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Cet hydroxyéthylamidon est d'autant plus dégradé rapidement par les amylases sériques que son taux de substitution molaire est bas. Puis, comme les autres hydroxyéthylamidons, il est éliminé par voie rénale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 12 heures.
Aussi bien après l'administration d'une dose unique que de doses répétées, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection après 24 heures.
Lors de l'administration d'une dose unique de 500 ml chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique faible à modérée, l'aire sous la courbe augmente d'un facteur de 1,7 chez les sujets présentant une Clcr < 50 ml/min par rapport à ceux chez qui elle est >= 50 ml/min.
Une altération de la fonction rénale a peu d'influence sur la demi-vie terminale et le pic de concentration de l'HEA. Pour des valeurs de Clcr >= 30 ml/min, 59 % du produit se retrouvent dans les urines, versus 51 % pour une Clcr comprise entre 15 et < 30 ml/min.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans Voluven solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène-glycol de 0,08 % (exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg). Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.
En conséquence, le traitement doit être limité à 72 heures et la dose totale cumulée ne doit pas dépasser 80 ml/kg.
- Toxicité subchronique :
- La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans Voluven solution pour perfusion pendant 3 mois chez le rat et le chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.
- Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.
- La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenue dans Voluven solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins trois fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.
- Toxicité sur la reproduction :
- Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans Voluven solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Des effets embryolétaux ont été observés chez le lapin à la dose de 50 ml/kg/jour.
- Chez le rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.
- Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936740419 (2001 rév 05.09.2008). |
Collect.
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
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