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VISIPAQUE® 270 et 320 mg I/ml

iodixanol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable :
Flacon (verre) de 20 ml et flacons (PP) de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml, boîtes unitaires.Modèles hospitaliers : Flacons (verre) de 20 ml et flacons (PP) de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml, boîtes de 10.

COMPOSITION

	p 100 ml
Visipaque 270 :
Iodixanol (DCI)	55 g
(soit en iode : 27 g/100 ml)

Visipaque 320 :
Iodixanol (DCI)	65,2 g
(soit en iode : 32 g/100 ml)

Excipients (communs) : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.

Osmolalité à 37 °C : 290 mOsm/kg H₂O.

Viscosité à 20 °C : 11,3 mPa.s (Visipaque 270) ; 25,4 mPa.s (Visipaque 320).

Viscosité à 37 °C : 5,8 mPa.s (Visipaque 270) ; 11,4 mPa.s (Visipaque 320).

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Visipaque 270 :

Angiographie cardiaque.
Artériographie périphérique, cérébrale ou abdominale.
Urographie.
Phlébographie.
Tomodensitométrie.
Myélographie lombaire, thoracique et cervicale.
Arthrographie.
Hystérosalpingographie.
Examens du tractus gastro-intestinal.

Visipaque 320 :

Angiographie cardiaque.
Artériographie périphérique ou cérébrale.
Urographie.
Tomodensitométrie.
Myélographie lombaire, thoracique et cervicale.
Examens du tractus gastro-intestinal.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.
Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire (sauf Visipaque 320), ou par voie orale ou rectale.
La posologie moyenne recommandée est :

Indication/examen	Concentration	Volume
Administration intra-artérielle
Artériographie :
- cérébrale sélective	270/320 mg I/ml	5 à 10 ml/inj
- aortographie	270/320 mg I/ml	40 à 60 ml/inj
- périphérique	270/320 mg I/ml	30 à 60 ml/inj
- viscérale sélective (ia numérisée)	270 mg I/ml	10 à 40 ml/inj
Angiocardiographie :
Adulte :
- inj dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte	320 mg I/ml	30 à 60 ml/inj
- coronarographie sélective	320 mg I/ml	4 à 8 ml/inj
Enfant :	270/320 mg I/ml	Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 ml/kg)
Administration intraveineuse
Urographie :
Adulte :	270/320 mg I/ml	40/80 ml⁽¹⁾
Enfant :
- < 7 kg	270/320 mg I/ml	2 à 4 ml/kg
- > 7 kg	270/320 mg I/ml	2 à 3 ml/kg La dose dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (maxi 50 ml)
Phlébographie	270 mg I/ml	50 à 150 ml/jambe
Tomodensitométrie :
Adulte :
- tomodensitométrie cérébrale	270/320 mg I/ml	50 à 150 ml
- tomodensitométrie corps entier	270/320 mg I/ml	75 à 150 ml
Enfant :
- tomodensitométrie cérébrale et corps entier	270/320 mg I/ml	2 à 3 ml/kg jusqu'à 50 ml (dans de rares cas jusqu'à 150 ml)
Administration intrathécale
Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)	270 mg I/ml 320 mg I/ml	10 à 12 ml⁽²⁾ 10 ml⁽²⁾
Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale)	270 mg I/ml 320 mg I/ml	10 à 12 ml⁽²⁾ 10 ml⁽²⁾
Administration intracavitaire
Arthrographie	270 mg I/ml	1 à 15 ml
Hystérosalpingographie	270 mg I/ml	5 à 10 ml La dose recommandée peut être dépassée, en cas par exemple de reflux dans la cavité utérine (une dose allant jusqu'à 40 ml a été étudiée)
Examens du tractus gastro-intestinal
Administration par voie orale :
Adulte :
- Transit oesogastroduodénal	320 mg I/ml	80 à 200 ml ont été étudiés
- OEsophage	320 mg I/ml	10 à 200 ml ont été étudiés
- Estomac	320 mg I/ml	20 à 200 ml ont été étudiés
Enfant :	270/320 mg I/ml	5 ml/kg de poids corporel 10 à 240 ml ont été étudiés
Administration rectale :
Enfant :	270/320 mg I/ml	30 à 400 ml ont été étudiés

⁽¹⁾ Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

⁽²⁾ Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (cf Effets indésirables) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque).
Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité).
Thyréotoxicose manifeste.
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;
les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal.

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés :

Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Visipaque (anaphylaxie) ;
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même PCI, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (cf ci-après Précautions d'emploi : Dysthyroïdie) :

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

Précautions d'emploi :

Intolérance au PCI :
Avant examen :
- Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
  Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
  - une surveillance médicale ;
  - le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après examen :
- Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
- Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.
Insuffisance rénale :
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 ml/min) que le risque de développer une néphropathie induite après injection intra-artérielle est moindre avec l'iodixanol (cf Pharmacodynamie).
Ces mesures sont :
- Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenstrôm), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins de 1 an, sujets âgés athéromateux.
- Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
- Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques.
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
- Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie.
  Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.
  Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée.
  En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée.
Insuffisance hépatique :
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Asthme :
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
Dysthyroïdie :
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
Maladies cardiovasculaires sévères :
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, et de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI.
Troubles du système nerveux central :
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
- en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, et une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) ;
- en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
Phéochromocytome :
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
Myasthénie :
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable :

Spécialités administrables par voie intra-utérine :

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Spécialités injectables par voie intrathécale :

Précautions d'emploi :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures, pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Spécialités administrables per os ou par voie intrarectale :

Contre-indications :

En cas de suspicion de fistule oesobronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque de survenue d'un oedème intra-alvéolaire.

Mises en garde :

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.
Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réactions allergiques. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé.
Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.

Précautions d'emploi :

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydroélectrolytique chez le sujet déshydraté.

Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Metformine chez le diabétique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi : Insuffisance rénale).
Radiopharmaceutiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.
Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Autres médicaments : les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Autres formes d'interactions :: Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Embryotoxicité :: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.; En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :: La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir a l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :: Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post-natal.

Allaitement :

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement

EFFETS INDÉSIRABLES

Fréquence des effets indésirables : très fréquents (>= 10 %), fréquents (>= 1 %, < 10 %), peu fréquents (>= 0,1 %, < 1 %), rares (>= 0,01 %, < 0,1 %) et très rares (< 0,01 %).

Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité :

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent un ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéomuqueux (peu fréquent) :
- immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, oedème de Quincke ;
- retardées : eczéma, exanthème maculopapuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
Respiratoires (rares) : crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.
Cardiovasculaires (très rares) : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
Autres manifestations (peu fréquentes) : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Autres effets indésirables :

Cardiovasculaires (rares) :
- Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intracoronaire.
- Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
Neurosensoriels (peu fréquents) :
- Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.
- Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblements, paresthésies, parésie/paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma.
- Voie intrathécale : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires.
Digestifs (peu fréquents) :
- Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
- Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
- Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.
Respiratoires (très rares) : oedème du poumon.
Rénaux (très rares) : une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Thyroïdiens (très rares) : cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Interactions.
Effets locaux (rares) :
- Douleur et oedème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
- Thrombophlébite.

SURDOSAGE

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

PHARMACODYNAMIE

Produit de contraste iodé (V : divers ; code ATC : V08AB09).

Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.

Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.

Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 ml/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant Visipaque à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec Visipaque :

Au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2 µmol/l sous Visipaque (vs 48,2 µmol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité ; p = 0,001).
3 % des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie >= 44,2 µmol/l sous Visipaque (vs 26 % avec le produit non ionique de basse osmolalité ; p = 0,002).
Aucun des patients sous Visipaque n'a présenté d'augmentation de la créatininémie >= 88,4 µmol/l (vs 15 % avec le produit non ionique de basse osmolalité).

Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant Visipaque à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des événements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).

PHARMACOCINÉTIQUE

L'iodixanol se distribue rapidement dans l'organisme, avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg de poids corporel), ce qui indique que l'iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extracellulaire.

Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2 %.

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

INCOMPATIBILITÉS

Ce produit ne doit pas être mélangé directement à d'autres produits ; il convient d'utiliser une seringue distincte.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

En conditionnement de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml (flacons polypropylène), ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37 °C.

En conditionnement de 20 ml (flacon verre), ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comme tous les produits à usage parentéral, l'iodixanol doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.

Ce produit peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Visipaque 270 :
AMM	3400933846336 (1 flacon verre 20 ml).
	3400955891505 (10 flacons verre 20 ml).
	3400935202895 (1 flacon PP 50 ml).
	3400935203328 (1 flacon PP 100 ml).
	3400935203557 (1 flacon PP 150 ml).
	3400935203908 (1 flacon PP 200 ml).
	3400935202956 (10 flacons PP 50 ml).
	3400935203496 (10 flacons PP 100 ml).
	3400935203618 (10 flacons PP 150 ml).
	3400935204097 (10 flacons PP 200 ml).
AMM 1995 révisées le 10.07.2007.

Visipaque 320 :
AMM	3400933846855 (1 flacon verre 20 ml).
	3400955892045 (10 flacons verre 20 ml).
	3400935200884 (1 flacon PP 50 ml).
	3400935201256 (1 flacon PP 100 ml).
	3400935201485 (1 flacon PP 150 ml).
	3400935201836 (1 flacon PP 200 ml).

	3400935200945 (10 flacons PP 50 ml.
	3400935201317 (10 flacons PP 100 ml.
	3400935201546 (10 flacons PP 150 ml).
	3400935202086 (10 flacons PP 200 ml.
AMM 1995 révisées le 08.08.2007.


Prix :
Visipaque 270 :
	8.35 euros (1 flacon 20 ml).
	19.97 euros (1 flacon 50 ml).
	35.60 euros (1 flacon 100 ml).
	50.80 euros (1 flacon 150 ml).
	65.98 euros (1 flacon 200 ml).
Visipaque 320 :
	9.79 euros (1 flacon 20 ml).
	23.58 euros (1 flacon 50 ml).
	41.23 euros (1 flacon 100 ml).
	59.23 euros (1 flacon 150 ml).
	77.24 euros (1 flacon 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire et exploitant de l'AMM :

GE HEALTHCARE SA
11, av Morane-Saulnier
78140 Velizy-Villacoublay
Tél : 01 34 49 54 54

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