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CARTÉABAK®

cartéolol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution (limpide, incolore) à 1 % ou 2 % : Flacons de 5 ml, avec stilligoutte équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média.

COMPOSITION

	p ml
Cartéolol (DCI) chlorhydrate	10 mg
ou	20 mg

Excipients (communs) : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

INDICATIONS

Hypertonie intra-oculaire.
Glaucome chronique à angle ouvert.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Voie ophtalmique.

Posologie : 1 goutte, 2 fois par jour.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte du plus faible dosage, Cartéabak 1 %, 2 fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à Cartéabak 2 %.

La normalisation de la pression intra-oculaire par le cartéolol en collyre peut prendre quelques semaines ; aussi, la pression intra-oculaire doit être de nouveau contrôlée après une période de traitement d'environ 4 semaines et cette surveillance doit être maintenue tout au long du traitement.

Chez certains patients pour lesquels la pression intra-oculaire est normalisée de façon satisfaisante, la posologie peut être réduite à une instillation par jour.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres en solution bêtabloquants est déconseillée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.

Substitution d'un traitement antérieur :: Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d'une autre préparation ophtalmique antiglaucomateuse, cette préparation doit être arrêtée à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte du collyre à 1 % dans l'oeil malade, deux fois par jour.; En cas d'efficacité insuffisante, passer au collyre à 2 %.; En cas de substitution à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.; En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.; La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Utilisation chez le sujet âgé :: Le cartéolol en collyre est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.

Utilisation chez l'enfant :: Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Mode d'administration :

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 3 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.

Il est important de respecter les manipulations suivantes pour l'utilisation de ce produit :

Le patient doit être informé :

de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation ;
d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières ;
de reboucher le flacon après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au cartéolol ou à un autre composant de Cartéabak.

Bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire, les contre-indications suivantes doivent être prises en compte.

Asthme, antécédents d'asthme ou pneumopathies chroniques obstructives.
Insuffisance cardiaque non contrôlée.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculoventriculaires du 2^e et du 3^e degré non appareillés.
Angor de Prinzmetal.
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).
Maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.
Phéochromocytome non traité.
Hypotension.
Floctafénine, sultopride (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Oculaires :

Les effets sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêtabloquants par voie systémique peuvent être exagérés quand le cartéolol en collyre est donné à des patients recevant déjà un bêtabloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.

L'association de deux bêtabloquants topiques est déconseillée (cf Posologie et Mode d'administration).

Dans le cas où le cartéolol en collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Des décollements de la choroïde ont été rapportés à la suite de l'administration de traitement diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse après chirurgies filtrantes (décrit par exemple avec le timolol et l'acétazolamide).
Porteurs de lentilles de contact : il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale induite par les bêtabloquants.
Une tachyphylaxie peut apparaître aussi la pression intra-oculaire doit être surveillée chaque année lors de traitement au long cours.

Générales :: Comme c'est le cas des autres médicaments administrés par voie oculaire, il peut y avoir un passage du cartéolol en collyre dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets similaires à ceux observés avec les bêtabloquants oraux.; Cartéolol en collyre ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, aux antagonistes calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem) ou à d'autres bêtabloquants (cf Interactions).; L'insuffisance cardiaque doit être correctement contrôlée avant le début du traitement par le cartéolol en collyre. Les signes d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés et le pouls contrôlé chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques sévères.; Des réactions cardiaques et respiratoires, avec décès suite à des bronchospasmes chez des patients asthmatiques et très rarement des décès par insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Arrêt du traitement :: Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.; La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines.

Bradycardie :: Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré :: Étant donné l'effet chronotrope négatif des bêtabloquants, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome :: L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé, insuffisant rénal et/ou hépatique :: Chez ces sujets à risque et quand un bêtabloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sujet diabétique :: Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.; Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis :: Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques :: Les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée aux allergènes. L'exposition peut être accidentelle, dans un contexte diagnostique ou thérapeutique (traitements désensibilisants). Chez ces patients, la posologie habituelle d'adrénaline utilisée afin de traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer insuffisante.

Anesthésie générale :

Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.

Si le patient doit être anesthésié, le traitement bêtabloquant doit être interrompu 48 heures avant l'intervention chirurgicale.

Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :

chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, du fait du risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose :: Les bêtabloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Sportifs :: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Collyres :

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

Autres médicaments :

Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêtabloquants administrés par voie générale.

Contre-indiquées :

Floctafénine : en cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, les bêtabloquants réduisent les réactions cardiovasculaires de compensation.
Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Déconseillées :

Bépridil : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Diltiazem : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Vérapamil : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie d'effets). Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Amiodarone : troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Anesthésiques volatils halogénés : réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêtamimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
Quinidine : une potentialisation des effets systémiques bêtabloquants du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques de bêtabloquant ont été rapportées lors de l'association d'un bêtabloquant en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêtabloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).
Baclofène : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur, si nécessaire.
Antihypertenseurs centraux : augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Insuline, sulfamides hypoglycémiants : tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
Lidocaïne (avec la lidocaïne utilisée par voie IV) : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) : risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
Propafénone : troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

A prendre en compte :

Alphabloquant à visée urologique ; antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique.
Amifostine : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Antidépresseurs imipraminiques (neuroleptiques) : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
Autres bradycardisants : risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Dihydropyridines : hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Dipyridamole (avec dipyridamole IV ) : majoration de l'effet antihypertenseur.
Pilocarpine : risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucune action tératogène.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent ceci est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions sympathiques de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage afin de réduire le risque de décompensation en oedème aigu pulmonaire.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement :

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit chez l'enfant allaité pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Carteabak a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire n'a été effectuée. Lorsque l'on conduit un véhicule ou que l'on utilise une machine, il convient d'être informé que des troubles visuels, dont des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis peuvent se produire occasionnellement, ainsi que des épisodes fréquents, bénins et transitoires, de vision trouble, et des épisodes moins fréquents de vertiges ou de fatigue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le cartéolol en collyre peut passer dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants par voie orale.

Troubles du système immunitaire :

Oculaires : lupus érythémateux disséminé.
Systémiques : signes et symptômes d'une réaction allergique comprenant une anaphylaxie, un angio-oedème, un urticaire et des érythèmes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Systémiques : hypoglycémie.

Troubles du système nerveux et psychiatriques :

Oculaires : céphalée, étourdissements, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave.
Systémiques : dépression, insomnie, cauchemars, diminution de la libido, impuissance.

Troubles oculaires :

Oculaires : signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou sensation de picotement en début de traitement, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité cornéenne et sécheresses oculaires.
Systémiques : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), ptôsis, diplopie, décollement de la choroïde (suite à une chirurgie filtrante).

Troubles cardiovasculaires :

Oculaires : syncope, palpitations, arythmie, bloc cardiaque.
Systémiques : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, claudication, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Oculaires : dyspnée, toux.
Systémiques : bronchospasme (surtout chez les patients ayant une bronchopneumopathie obstructive).

Troubles gastro-intestinaux :

Oculaires : dyspepsie, sécheresse buccale.
Systémiques : nausée, vomissements, diarrhée, gastralgie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Oculaires : alopécie.
Systémiques : symptômes cutanés multiples incluant urticaire, réactions d'hypersensibilité, angio-oedème (oedème angioneurotique), érythème cutané, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Oculaires : fatigue, douleurs thoraciques.
Systémiques : asthénie.

Biologie :: On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque possible de surdosage doit être gardé à l'esprit.
Si le cartéolol en collyre est accidentellement avalé, ou qu'un surdosage topique a lieu, des symptômes liés à l'effet bêtabloquant peuvent apparaître. Ces symptômes peuvent inclure ceux mentionnés dans la section Effets indésirables.
Si un traitement est nécessaire, les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant (code ATC : S01ED05).

Cartéabak, collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Sur le plan général :

Le cartéolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :

bêtabloquant non cardiosélectif,
pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque [ASI] modérée),
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire :

le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
Il réduit l'hypertonie intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse ;
son activité se manifeste quelques minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures ;
stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Comme pour tous les bêtabloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé ;
il n'y a pas d'effet sur le diamètre pupillaire ou l'acuité visuelle.

PHARMACOCINÉTIQUE

Comme avec les autres collyres, le cartéolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture :: Le collyre peut être conservé 8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935813800 (2002, RCP rév 31.05.2010) 1 %.
	3400935813978 (2002, RCP rév 31.05.2010) 2 %.


Prix :	8.18 euros (flacon 5 ml à 1 %).
	8.18 euros (flacon 5 ml à 2 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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