BIOCALYPTOL® sirop

pholcodine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop :  Flacon de 200 ml, avec godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

	p dose
	2,5 ml	15 ml
Pholcodine (DCI)	3,275 mg	19,65 mg

Excipients : cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V [E 131], jaune orangé S [E 110], jaune de quinoléine [E 104], chlorure de sodium), éthanol à 96 %, solution de saccharose, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 2,09 g/dose 2,5 ml ; 12,52 g/dose 15 ml.

Teneur en éthanol : 12,30 mg/dose 2,5 ml (soit 0,015 ml d'éthanol) ; 73,80 mg/dose 15 ml (soit 0,09 ml d'éthanol).

Titre alcoolique : 0,6 % (v/v).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Voie orale.
1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine.
Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

• Adulte : 90 mg par jour.
  
• Enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour.
  
• Enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
  

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de Biocalyptol sirop est :

• Adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
  Coût du traitement journalier : 0,96 euro(s) (4 prises/jour).
• Enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
  Coût du traitement journalier : 0,48 euro(s) (6 prises/jour).
• Enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
  Coût du traitement journalier : 0,24 euro(s) (6 prises/jour).
• Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
  Coût du traitement journalier : 0,08 à 0,12 euro(s) (5 à 7 ml, selon le poids).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
  
• Insuffisance respiratoire.
  
• Toux de l'asthmatique.
  
• Enfant de moins de 30 mois.
  
• Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

• Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  
• Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
  
• Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  
• Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  

Précautions d'emploi :

• En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition).
  
• Sujet âgé/insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  
• La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
  
• En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  

A prendre en compte :

• Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines : risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement :

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

Antitussifs (code ATC : R05DA08).

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

PHARMACOCINÉTIQUE

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935721518 (2001, RCP rév 20.07.2010).

Prix :	3.21 euros (flacon 200 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00

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