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METOCALCIUM ®

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à croquer à 600 mg/400 UI (rond ; plat ; gravé des lettres C et D, avec une barre de sécabilité ; blanc) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION

	p cp
Calcium-élément	600 mg
(sous forme de carbonate de calcium : 1,5 g/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	400 UI
ou	10 µg
(sous forme de concentrat pulvérulent : 4 mg/cp)

Excipients : xylitol, d-mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E 321), triglycérides à chaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate de sodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti 77919-31 Givaudan).

Teneur en saccharose : 0,14 mg/cp.

INDICATIONS

Correction d'une carence vitamino-D calcique chez le sujet âgé.
Apport de vitamine D et de calcium, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et en vitamine D, ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Posologie :

Adulte et sujet âgé :: Un comprimé à croquer deux fois par jour : par exemple un comprimé le matin et un comprimé le soir (équivalent à 1200 mg de calcium et 800 UI de vitamine D3). Une réduction de la dose sera envisagée si nécessaire d'après la surveillance des taux calciques, comme indiqué aux rubriques Mises en garde et Précautions d'emploi et Interactions.; Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,25 euro(s).

Femme enceinte :: Un comprimé à croquer par jour (cf Grossesse et Allaitement).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :: Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale :: Metocalcium ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être mâchés puis avalés avec de l'eau. Exceptionnellement (par exemple patient handicapé), les comprimés peuvent, après consultation du médecin, être sucés.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients (cf Composition).
Insuffisance rénale.
Hypercalcémie, hypercalciurie, et pathologies et/ou conditions pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose).
Hypervitaminose D.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris en même temps que des glucosides cardiotoniques et des diurétiques (cf Interactions), et chez le patient fréquemment sujet à la formation de calculs rénaux. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Le traitement doit être réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
Metocalcium doit être prescrit avec précaution aux patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines, telles que le carbonate, présentes dans d'autres sources (par exemple les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prescrire Metocalcium. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de carbonate de calcium pourrait entraîner un syndrome de Burnett (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale, calcification des tissus mous) et se fera par conséquent sous stricte surveillance médicale, avec contrôle régulier de la calcémie et de la calciurie.
Metocalcium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Metocalcium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de colécalciférol n'est pas métabolisée normalement, et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (cf Contre-indications).
Metocalcium n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Ce produit contient du saccharose (cf Composition) ; par conséquent, il est contre-indiqué chez les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Informations pour les diabétiques :: La proportion d'hydrates de carbone digestibles contenue dans Metocalcium est de 0,47 g par comprimé. La dose quotidienne de 2 comprimés correspond à 0,08 unités d'hydrates de carbone (UHC).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance des taux de calcium est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticoïdes, il pourrait s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Metocalcium.
L'orlistat, un traitement associé de résine échangeuse d'ions telle que la cholestyramine, ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine, peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Un intervalle d'au moins 2 heures sera observé entre l'ingestion de résines échangeuses d'ions (telle la cholestyramine) ou de laxatifs et Metocalcium, sinon l'absorption de la vitamine D3 serait réduite.
Le carbonate de calcium peut altérer l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Ainsi, il est recommandé d'administrer les tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glucosides cardiotoniques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Par conséquent, une surveillance régulière des patients est nécessaire (contrôle de l'ECG et de la calcémie).
La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l'action de la vitamine D3, car ils augmentent le taux de son métabolisme.
Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du strontium. Par conséquent, la prise d'une préparation contenant du fer, du zinc ou du strontium sera décalée de 2 heures.
Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Metocalcium à distance d'au moins 2 heures.
En cas d'administration concomitante de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolone, il est recommandé de décaler la prise de Metocalcium d'au moins 3 heures, en raison d'un risque de diminution de l'absorption digestive de ces produits.

Interactions nutritionnelles :

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant un composé insoluble avec les ions de calcium. Les patients ne doivent pas prendre des produits contenant du calcium au cours des 2 heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Metocalcium peut être administré en cours de grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Au cours de la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 comprimé.

Les études animales ont montré des effets toxiques sur la reproduction à des doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, il convient d'éviter tout surdosage en calcium ou en vitamine D, une hypercalcémie prolongée pendant la gestation pouvant entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. Rien n'indique que la vitamine D3 aux doses thérapeutiques soit tératogène dans l'espèce humaine.

Allaitement :

Metocalcium peut être utilisé au cours de l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 à l'enfant.

Chez la femme enceinte ou allaitante, la préparation de calcium doit être prise à distance de 2 heures d'un repas, en raison d'une diminution possible de l'absorption du fer.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe pas de données sur les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Toutefois, la probabilité d'un tel effet est faible.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100), rare (>= 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire :

Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité telles qu'un angioedème ou un oedème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Troubles gastro-intestinaux :

Rare : constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquence inconnue : vomissements.

Affections sous-cutanées et de la peau :

Rare : prurit, rash et urticaire.

SURDOSAGE

Un surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, sensation de soif, nausées, vomissements, constipation, déshydratation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles psychiques, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut mener au coma et à la mort. Un taux élevé persistant de calcium peut mener à des lésions rénales irréversibles et à des calcifications des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie :: Le traitement par le calcium et la vitamine D3 doit être interrompu. Les traitements par thiazidiques diurétiques, lithium, vitamine A et glucosides cardiotoniques doivent aussi être arrêtés. Un lavage d'estomac doit être pratiqué chez les patients inconscients. Une réhydratation sera effectuée et, selon la sévérité, un traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine ou corticoïdes sera envisagé. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la calcémie doivent être contrôlés.; Le seuil d'intoxication de la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 UI/jour durant 1 à 2 mois chez les personnes ayant une fonction parathyroïdienne normale, avec un calcium dépassant 2000 mg/jour.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : compléments minéraux, calcium en association à d'autres agents (code ATC : A12AX).

Une supplémentation en vitamine D corrige une prise insuffisante de vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium. La dose optimale de vitamine D chez le sujet âgé se situe entre 500 et 1000 UI/jour. La supplémentation en calcium compense une carence alimentaire calcique. Les besoins habituels en calcium du sujet âgé est de 1500 mg/jour. La supplémentation en vitamine D et en calcium corrige l'hyperparathyroïdie secondaire sénile.

Une étude de 18 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée auprès de 3270 femmes institutionnalisées âgées de 84 ans ± 6 et recevant un complément de vitamine D3 (800 UI/jour) et de phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. En 18 mois, d'après l'analyse « en intention de traiter » (ITT), 80 fractures de hanche avaient été observées dans le groupe calcium vitamine D3 et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Lors d'une étude de suivi, à 36 mois, 137 femmes ayant au moins une fracture de hanche ont été observées dans le groupe calcium vitamine D3 (n = 1176) versus 178 dans le groupe placebo (n = 1127 ; p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Calcium :

Absorption :: Dans l'estomac, le carbonate de calcium libère des ions de calcium en fonction du pH. La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Distribution et métabolisme :: 99 % du calcium est stocké dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les fluides intra et extracellulaires. Environ 50 % du calcium total du sang est physiologiquement actif sous forme ionisée, dont environ 10 % sont complexés au citrate, phosphate et autres anions, les 40 % restants étant fixés aux protéines, principalement l'albumine.

Élimination :: Le calcium est éliminé dans l'urine, les fèces et les sécrétions sudorales. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D :

Absorption :: La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Distribution et métabolisme :: Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une alpha-globuline spécifique. Le colécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycolécalciférol. Celui-ci est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-dihydroxycolécalciférol. Le 1,25-dihydroxycolécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination :: La vitamine D3 est éliminée dans les fèces et l'urine.; La demi-vie plasmatique est de l'ordre de plusieurs jours.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

A des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique humaine, une tératogénicité a été observée dans les études chez l'animal.

Aucune donnée supplémentaire pertinente n'est disponible pour évaluer la sécurité en sus de ce qui est mentionné dans les autres parties du RCP.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 30 mois.

Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935563187 (2001, RCP rév 02.08.2010).


Prix :	7.62 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

ROTTAPHARM
83-85, bd Vincent-Auriol. 75013 Paris
Tél : 01 56 61 94 61. Fax : 01 56 61 94 62
Site web : http://www.rottapharm.fr

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